文档介绍：1
《中国药典》专题培训
《中国药典》2010年版
注射剂质量控制理化分析方法详解
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目录
注射用辅料质量与控制
注射剂无菌保证技术及验证
渗透压摩尔浓度检查法
可见异物检查
制药行业TOC的应用
制药用水电导率的测定
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注射用辅料质量与控制
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一、前言
•药用辅料系指药物制剂中除主药(或
活性组分)之外所有组分的总称
•注射用药用辅料系指注射制剂中除主
药(或活性组分)之外所有组分的总称
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注射用辅料基本分类
•注射用溶剂:注射用水、油、非水溶剂
•注射用载体:磷脂、高聚物胶束等
•注射用附加剂:
1. 成型用:增溶剂、乳化剂、润湿剂等
2. 稳定用:缓冲剂、抗氧剂、螯合剂等
3. 其他用:等渗调节剂、麻醉剂、抑菌剂等
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注射剂的安全性?
注射剂为直接注射进入体内的剂型,其安全性至关
重要(%与100%;抢救困难、人命关天等)
•原料辅料风险?原辅料规格,增溶、抑菌、稳定剂
等辅料用量(注射级缺乏,齐二药事件)
•生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原
的有效控制及其它污染(欣弗、甲氨喋呤事件)
•临床使用风险?临床给药中的滥用、不当配伍、超
大剂量、使用方法等(im→iv;iv→鞘内)
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如何提高注射用药安全性?
•
处方设计是基础:科学合理,全面深入
制造过程是关键:依法管理,规范生产
合理用药是保障:严格控制,规范使用
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二、注射用辅料质量与控制
•总体要求:
1. 安全、无毒、可注射用
2. 无生物活性与药理作用
3. 无不良相互作用与提高稳定性
4. 具有增效、减毒(功能化载体)
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立项依据
注射给药的必要性和合理性:药物理化和生物学性质,临床需求(急救、休克等),用药依从性(不易口服给药等)
剂型选择的合理性:水针、粉针、输液(无菌、热原保证,杂质控制,生产可行,使用方便等)
基本原则:口服药物可满足临床需求,一般不宜用注射制剂;肌肉注射能满足临床需要,尽量不选择静脉给药
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辅料选用基本原则
(1)必需是前提(如稳定剂、增溶剂等)
(2)应采用符合注射规格的辅料
(3)所用辅料的种类及用量应尽可能少
(4)尽可能采用注射剂常用辅料(吐温80等)
☆非注射用辅料应严格控制