文档介绍：医疗器械监督管理条例(修订草案)生物医药平台背景知识介绍医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)医疗器械的消毒或者灭菌;(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械分为三类:?I类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带(低风险)?II类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:电子体温计、无菌医用手套、止血海绵(中风险)?III类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪(高风险)?第一章总则(9)?第二章医疗器械产品管理(12)?第三章医疗器械生产管理(8)?第四章医疗器械进出口管理(6)?第五章医疗器械经营、使用、广告管理(10)?第六章医疗器械不良事件监测与召回(9)?第七章监督管理(14)?第八章法律责任(14)?第九章附则(6)目录新版《条例》《条例》?结构调整?章节由六章增加至九章?具体条例由48条增加至88条?亮点内容增加?国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理?建立医疗器械不良事件监测与召回制度?对虚假广告进行严厉打击更改特点预期目标?达标项目细化明确企业明确所需要件?产品分级动态变化优胜劣汰?政府答复时间明显减少提高效率?一类医疗器械评价门槛提高保证安全性?生产到使用的全程纳入管理范围规范市场?延长《医疗器械注册证》时效统一,省力各方意见与建议?出台《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则?召回制度有待完善?缩短注册审批时间,简化流程?后续相应配套政策的及时出台医疗器械企业所需许可证?《医疗器械注册证》?《医疗器械生产许可证》?《医疗器械经营许可证》?广告批准文件