文档介绍：受控状态:
颁发部门
进、出洁净区人员的清洁标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立注射剂车间洁净区人员进、出及正常操作时清洁的标准操作程序。
2范围
注射剂车间洁净区人员清洁操作。
3责任
注射剂车间主任全面负责车间内人员清洁状况。
注射剂车间工艺员、质监员负责具体指导、检查人没清洁状况。
注射剂车间各岗位操作工有认真执行本规程并负责做好自身清洁的责任。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件
5内容
洁净区
按一般生产区换鞋程序换鞋。
进入洁净区脱衣间脱衣、脱鞋。
在第一缓冲间用香皂洗手,饮用水冲净、擦干。
进入一更间,戴无菌内帽将头发全部罩入帽中。
先穿上无菌内衣,后穿无菌内长裤。
穿无菌拖鞋。
进入无菌二更间,进行1分钟75%酒精浸泡手消毒、风热干手。
戴无菌口罩,尽可能将眼部以下面部全部罩住。
戴无菌外帽,并系紧帽带、帽扣。
穿无菌外衣,并扎好袖口、领口。
穿无菌外裤,将外衣扎入裤中。
穿无菌鞋套,用鞋套将裤脚扎入鞋套中。
穿无菌拖鞋。
进入风淋室,按风淋室操作规程操作,风淋不少于40秒。
进入洁净走廊,用75%酒精手消毒后,进入生产岗位。
离开无菌室,脱衣顺序同进入相反,并将服装叠好。
生产结束后,将穿过的洁净服按套装入清洗袋中交洗衣岗位。
应定期更换消毒剂。
6培训
培训对象:多岗位操作工、质监员、工艺员、车间主任。
培训时间:二小时。