文档介绍：颁发部门

成品留样观察制度
接收部门
生效日期
管理标准---质量
制定人
制定日期
文件编号

审核人
审核日期
文件页数
共3页
批准人
批准日期
分发部门

1目的
建立成品留样观察的制度,对产品质量进行稳定性考查。
2 范围
适用于本厂所生产的成品留样观察。
3 责任
质监科有关人员。
4 定义
:按该品种质量标准规定项目进行检验。
:指按该品种质量标准性状项目检查。
5 内容
由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察,建立留样档案,并做
好留样记录。
取样:由留样观察员完成留样产品的取样,按留样的规定要求和数量随机抽取
样品。
留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量,按留样的不同要求,进行登
记、保管。
留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放,排列整齐。并及时填写
留样卡,建立登记台帐,做到收发有登记,卡、帐物相符。
留样数量:
;新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍。
,根据实际需要增大留样数量。
留样观察方法:
,每季度检查物理外观一次,每年抽取相应的2-3批作全
检;在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变
化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处
理。
凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品,应视为新产品,应重新进行留样
跟踪观察。
留样观察记录:
、相对湿度,每天记录一次。
,详细填写留样观察记录(有品名、规格、批号、
数量、检测项目、数据、日期、结论等)。
、质量变化情况进行系统分析,做好分析报表,每月、季度
书面小结一次,半年、年终总结一次,并及时报告质监科,并纳入质量档案。
留样期限及规定:
每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时
间, 积累资料。
质量不稳定的产品,在留样期间可根据质量变化程度,如无留样观察价值时
报质监科,中断观察并进行登记、清理。
留样产品的处理:
、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用,任何人不
得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意,并办理手续后方可取用留样样品。
,由留样观察员填写留样处理申请表,报质监科长批准
后进行处理。
,不得让病人使用。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
留样申请单质监科至药品有效期后一