文档介绍：第五章制剂工程原理与设备制药工程原理与设备Principle and Equipment of Pharmaceutical 药品的冻干定义:冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下,利用冰的直接升华性,使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。应用泛围:常用来干燥对热不稳定、易氧化、易变质的热敏性物料、以及在水溶液中不稳定和需要保持生物活性的物质。优点:避免药品因高温分解变质;产品质地疏松,加水后迅速溶解,恢复药液原有特性;含水量低,一般在1%~3% 左右;干燥在真空中进行, 不易氧化,有利于产品长期贮存;临床应用效果好,过敏现象,副作用少;产品剂量准确,外观优良。缺点:冷冻干燥设备较复杂;冷冻干燥时间长;耗能高; 冷冻干燥原理 OA线是冰和水的平衡曲线;OB线是水和水蒸气的平衡曲线;OC线是冰和水蒸气的平衡曲线;O点是冰、水、汽的平衡点,℃,;此时对于冰来说,降压或升温都会打破汽固平衡。,不管温度如何变化,只有水的固态和汽态存在,液态不存在。固相(冰)受热时不经过液相直接变为汽相;而汽相遇冷时放热直接变为冰。℃?共晶温度:物料中的水分全部冻结时物料的温度,称为该溶液的共晶点或共晶区,也称为完全固化温度,它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。?共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度,一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。溶液在冻结过程中,需过冷到冰点以下,形成超冷温度,其内部产生晶核以后,自由水才开始以纯冰的形式结晶,同时放出结晶热,使其温度上升到冰点,随着晶体的生长,溶液浓度增加,当浓度到达共晶浓度,温度下降到共晶点以下时,溶液就全部冻结,形成晶体结构。?共溶温度:固态混合溶液在升温融化过程中,当达到某一温度时,固体中开始出现液态此温度称为溶液的共溶点,或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的最低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。同一物料的共熔点比共晶点稍高(2℃以上)。共晶点与共熔点与物料种类、组织结构、含水率与密度等有关,而与物料温度、升/降温速度等无关。?共晶点/共熔点的测定有电阻测定法、热差分析测定、低温显微镜直接观察、数字公式计算测定。溶液冻结过程中,由于离子的漂移率随温度的下降而逐步降低,电阻增大,只要有液体存在,电流就可流动,一旦全部冻结,带电离子不能移动,电阻会忽然增大,根据这个原理,测出溶液的共晶点。