文档介绍：验证报告编号:2305·429-00注射用氨酪酸工艺验证报告起草人:     日期:   年 月 日审核人:     日期:   年 月 日批准人:     日期:   年 月 日海南霞迪药业有限公司注射用氨酪酸():本公司生产的注射用氨酪酸,。为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用氨酪酸生产工艺规程的情况下,能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。2目的:为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用氨酪酸生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。3范围:本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用氨酪酸()的生产,当上述条件发生改变时,应重新验证。4 验证小组成员及职责范围::部门职务姓名生产技术部组长 质量部组员 设备部组员 物控部组员 QA组员 QC组员 岗位操作组员     验证小组成员职责范围::负责起草验证方案和有关规程,按批准的验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,会签验证报告。:检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件的文件管理,对供应商的确认。QA:负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。QC参加产品的检验工作。:设备的预确认及安装确认,设备公用工程系统验证的确认,负责仪器、仪表的准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽(气)的正常供应和调度工作,及相关技术参数的收集,确保验证顺利进行。:负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。:负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行SOP程序,认真做好原始记录。  《氨酪酸工艺验证方案》(1305·429-00)    隧道灭菌烘箱    全自动胶塞清洗机    脉动真空灭菌烘箱    分装机    分装机    轧盖机    轧盖机    铝盖烘箱    贴签机    对开门百级净化灭菌烘箱         确认人:                       日期:、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准题目编号存放地点氨酪酸内控质量标准 质量部模制瓶内控质量标准  胶塞内控质量标准  铝盖内控质量标准  说明书内控质量标准  瓶签内控质量标准  塑料盒托内控质量标准  中盒内控质量标准  大纸箱内控质量标准     确认人:          复核人:          日期: 质量部模制西林瓶检验操作规程  粉针丁基胶塞检验操作规程  铝塑盖检验操作规程  可见异物检查法操作规程  注射剂最的低装量检查法操作规程  说明书检验操作规程  瓶签检验操作规程  塑料盒托检验操作规程  中盒检验操作规程  大纸箱检验操作规程     确认人:          复核人:          日期: 生产技术部铝塑盖灭菌操作规程  理瓶岗位操作规程  洗瓶岗位操作规程  分装全压塞工序操作规程  轧盖工序操作规程  灯检岗位操作规程  贴签岗位操作规程  包装岗位操作规程     确认人:          复核人:          日期: