文档介绍：抗血栓用药达比加群酯研发建议分析报告市场部2013年7月简要信息名称达比加群酯胶囊适应症非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防原研厂家德国勃林格殷格翰中国上市时间2013年7月(泰毕全,浙江海翔药业代理销售)中口销售额暂无销售额,预计达10亿元全球上市情况2010年在美国上市,(2012年)增长率81%中国有无仿制国内暂无仿制中国有无申报1家南京华威医药科技 (同为抗血栓领域),预计达比加群酯的国同类产品内市场份额为磺达肝葵的旷10倍。生产工艺全合成,海翔药业为达比加群酯全球原料供应商药物优势50年以来第一个被FDA批准的口服抗凝药美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过对卒中预防效果明显优于华法林美国心房颤动指南推荐用药即将增加2~3个新适应症(静脉血栓栓塞、手术后预防血栓形成、急性冠状动脉综合症)新型口服抗凝血药物,・・ 达比加群酯SWOT分析 :老年多发性疾病、复发率高、致残率高、需长期用药血栓性疾病可分为动脉血栓症和静脉血栓症,动脉血栓症是引发心血管疾病发病与死亡的首耍原因,心肌梗死是致死率最高的疾病,脑梗是致残率最高的疾病,静脉血栓引发的肺栓塞也是猝死原因之一。血栓的形成难以监测,复发率很高,致残率很高,对血栓性疾病来说,预防治疗非常重要。城市化进程导致的人们生活方式发生巨大改变,人口结构也处于迅速老龄化阶段屮,导致动脉粥样破化的高发,动脉血栓症的发生率大大提高。近年来,随着冠状动脉介入手术逐年快速增加,术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万人,接近世界总死亡人数的1/4。屮国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上,存活的患者75%致残,其屮40%以丄重残。血栓的形成难以监测,复发率很高,致残率很高,脑血栓5年内平均复发率在40%以上,对血栓性疾病来说,预防治疗也非常重要。心房颤动(AF)是最常见的心律失常之一,在所有年龄人群屮发病率达1%,在80岁以上人群屮发病率达10%o它几乎见于所有的器质性心脏病,在非器质性心脏病也可发生。AF可引起严重的并发症,如心力衰竭和动脉栓塞(屮风)等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝纱物来说,由房颤(AF)导致屮风的预防用药才是最大的市场机会。针对影响血栓形成的因素,可以把西药抗血栓药分为抗凝血药,抗血小板药和溶血栓药物。三大类药物屮,%%的市场份额,是抗血栓纱物领域的主导品种,%,%。血栓性疾病用釦F场占有率最高的是华法林,但由于价格低廉,市场份额一直不高,达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药,且克服了华法林生物利用度低,用药需监测等缺点,有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产甜。2011年美国心房颤动指南进行了更新,指南建议,达比加群可作为华法林的替代治疗。%10%5«1-%15%10%3-92九源基因已有不推荐2009年1800万20%-10%100%H8有前景彳拷虑瞰达肝藜2009年3000万200%160%100%1(GSK)0已报不赭燃卢定2012年80万///1(融泰)8有覩彳拷虑舒洛地特2003年900万57%-4%30%1(wasser)0曲珊呻报利优沙班2009年5000万200%100%150%1(拜耳)0紙仿制輙觀推荐mm进口在注册01渤林綢0有巨大的市躺力强懑荐抗血小板药阿斯匹林过于陈旧不考虑/憾物不推荐恥哒莫肝陈旧不考虑200家以上传摘物不赭曬瓢定2006年武加大不推荐氮熾雷2001年8亿42%23%12%1(赛騎)20+朱养心在报不推荐奥扎格雷2006年L4亿13%11%2§12+20+太激烈不畴西泓能2003年3400万29%34%9%H020+传赭物不推荐普歸雷进口在注册1(礼来)5丽景觀推荐酬布芬西安解贝前歹愫钠2004年4000万78%135%120%H2伊浴蒯愫2006年120万18%57%13%1(拜耳)0推荐阿加