文档介绍：设计研发方案全程C反应蛋A(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法)降钙素原(H标物)检测试剂盒(胶体金法)-8人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白T三合一检测试剂盒(胶体金法)N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:《医疗器械监督管理条例》国务院第276号《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号《医疗器械临床试验规定》局令第5号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号《医疗器械分类规则》局令第15号《医疗器械注册管理办法》局令第16号《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》国食药监械【2007】229号《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械【2007】239号《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【2007】240号设计内容(研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算):【研发起源】说项目的临床意义和综述类资料【检测技术及方法概述】本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术,检测人全血/血浆样本屮人目标物的含最。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗目标物(Abl)与及固定于膜上测试区(T)的抗目标物(Ab2)和质控区(C)的相应抗体。测试时,将标木滴入试剂盒加样孔(S)内,如是阳性标木,则标本中的1=1标物与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗目标物(Abl)结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应测试区(T)的抗目标物(Ab2)结合捕获,从而在测试区(T)出现紫红色条带。如是阴性标木,则测试区(T)内将没有紫红色条带出现。无论标木中是否存在目标物,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标木,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。通过金标免疫分析仪检测测试区(T)显色深度,再经过保存在卡壳上二维码上的定标1111线计算得到检测结果。【市场产品分析】五个项目与目前市场主流产品性能对比【项目预期成果指标】项目全程CRP心槌二项NT-::-MB:5ng/ml250Pg//ml〜200ug/mlr>:-500ng/mlCTNI:-50ng/mlCK-MB:5-50ng/mlr>〜10000Pg/mlr>-50ng/mlr>:8%-12%CV:8%-15%CV:8%-10%CV:8%-12%准确性准确性12%准确性12%准确性8%准确性12%批内差15%15%15%15%批间差20%20%20%20%加样量60-80ul60-100ul60-80ul60-80ul检测时间15-20min15-20min15-20min15~20min保存条件4-30°C4-30°C4-30°C4-30°C有效期12个月12个月12个月12个月白动化稈度半白动半白动半白动半白动样木类型血清/血浆/全血血清/血浆/全血血清/血•浆/全血血清/血浆/全血金标检测仪和卡壳CV值3%3%3%3%【项目研发思路】•研发思路本检测试剂盒采用高度特杲性的抗原抗体反应及免疫层析技术,检测人全血/血浆样本屮人PCT的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗PCT(Abl)与及固定于膜上测试区(T)的抗PCT(Ab2)和质控区(C)的相应抗体。测试时,将标本滴入试剂盒加样孔(S)内,如是阳性标本,则标本屮的PCT与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗PCT(Abl)结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应测试区(T)的抗PCT(Ab2)结合捕获,从而在测试区(T)出现紫红色条带。如是阴性标本,则测试区(T)内将没有紫红色条带出现。无论标本屮是否存在PCT,—条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。通过金标免疫分析仪检测测试区(T)显色深度,再经过保存在卡壳上二维码上的定标曲线计算得到检测结果。.技术路线烧金一筛选配对抗体一确定最佳PH值一确定最小蛋白用量一标记一离心一喷金—烘干配制包被液一包被抗体一点膜一烘干裁剪卡条一组装一测试【主要生产工艺及反应体系研究】POCT心肌类定量检测试剂盒的主要生产工艺及反应体系的研究资料主要包括下列内容:1、 主要生