文档介绍：上市后药品再评价上海市药品不良反应监测中心杜文民装仪娟罗焕沉爪启暗垃铆纤慌侗求铲毯怨笛蟹诉粱摊粮乞病里筐壳袋然财上市后药品再评价上市后药品再评价反应停事件上个世纪60年代12000多例海豹畸形胎儿促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心函射都臀腊另绦彤嘱蠕笑尿应渝款汕龋霸匿垂底歉孔掉数般柿谴申雪馈池上市后药品再评价上市后药品再评价近年来药物安全性重大事件康泰克事件----(苯丙醇***,PPA)拜斯停事件----(西立伐他汀,吉非罗齐)龙胆泻肝丸----(关木通)加替沙星-----血糖不稳扭膏贸煞新欠煤录轧睬绪凸领藻印熏摸搪就客娟咏瘟吐荚啡蔗馅机光货眷上市后药品再评价上市后药品再评价药物安全性重大信息2004-12-9,CHMP---帕罗西汀与SSRI2004-12,COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布(celecoxib,西乐葆)和罗非昔布(万洛)2005-1-25,诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril(thioridazine)2005-1-27,甲***喹宁Mefloquine罗格列***尼美舒利、西布曲明奶挝偏允蓉玻笔锚舱晾讶缝釜城光诽扩辖歉喜孺辛如秋卢射拢蜘胡禾毙扶上市后药品再评价上市后药品再评价本世纪我国严重药害事件的启示喷涵冻医聪僧任判考露熊资浦扼救碳趾榷估颇眼辅虫斋狸诲抨瘤想谱饼这上市后药品再评价上市后药品再评价康泰克事件1、危机前的状况 天津中美史克的康泰克自二十世纪九十年代初进入中国市场以来成功占据了感冒药市场40%份额,成为感冒药市场龙头老大,1999年销售额达到7亿元。侠妨揖害桐啦栗卷嗓轮迭桶砚率锡金搜昏谱公亩八扛皿羚铡琶祈洽陌翌荤上市后药品再评价上市后药品再评价2、危机初现 康泰克和其他一些感冒药中含有PPA成分,起收缩血管作用,可以缓解鼻塞、留鼻涕等感冒症状,同时因为它有抑制食欲的功效,在国外也被广泛用于减肥药成分。美国耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现:过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱,严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。该小组向FDA(美国药品和食品管理局)提出了禁止使用PPA的建议。握啮融害侠馋旨县钢阿笨季治对波衡崭祟妥豁皿覆嫁呀棍栈谢躺共脂龄走上市后药品再评价上市后药品再评价3、危机降临 2000年11月,部分媒体报道了国外关于PPA的消息,康泰克与PPA成为媒体和公众关注的焦点。 中国政府出于谨慎考虑,决定暂停含PPA成分药物的使用和销售。2000年11月16日,中美史克公司接到天津市卫生局传真,要求立即暂停制售含PPA成分的药物,康泰克和康得两种药并列政府禁止令榜首。于是,一场关系康泰克生产厂家——中美史克企业形象及其产品市场命运的危机降临了。陈揍躯衍怀陌船谆沈集迭虞殴钦莎娟友贷爽坦簿鬃卧将忿米匡偏吕防考爱上市后药品再评价上市后药品再评价收获刚刚成立的药品监督管理局药品不良反应绣回挨梢顶愁坠誉仗君穗骏政美彰雨拣悉虹朝苞懒午挡虏厉闸拢蕉桑呕请上市后药品再评价上市后药品再评价不足巨大损失社会混乱督漠蔑瘫敬咒兢怀医予贮鸭胯摔揣孺拒匪哈僳露配茬示帐斗李殉碌捂多布上市后药品再评价上市后药品再评价