文档介绍：中国医疗器械生产质量管理现场检查
~3天,根据生产企业医疗器械产品注册代理具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成,检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。
。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。
,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员,负责协调和联络工作。
,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企 医疗器械咨询公司业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。
5..现场检查结束前,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况,生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的,生产企业应当提供书面说明。
6.. 在现场检查过程中,如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形,检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。
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