文档介绍：药品GMP培训?(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么?GMP的出现和震惊世界的沙立度***(即反应停)药害事件有关,沙立度***是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安。美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。?中文翻译过来就是《药品生产质量管理规范》2、GMP的中心指导思想是什么??药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。?GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。3、实施GMP的目的?把影响药品质量的人为差错减少到最低程度?防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量?建立健全完善的生产质量管理体系?所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量可怕的药品安全事故1、齐二药假药案——一个国营老药厂的悲剧2、“欣弗”不“幸福”3、牛奶中的三聚******事件?中国人在食品中完成了化学扫盲:从大米里我们认识了石蜡;从火腿里我们认识了敌敌畏;从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红;从火锅里我们认识了福尔马林;从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺;从木耳里我们认识了硫酸铜。今天,三鹿又让同胞们知道了三聚******的化学作用!外国人喝牛奶结实了;中国人喝牛奶结石了!日本人口号:一天一杯牛奶振兴一个民族;中国人口号:一天一杯牛奶震惊一个民族!问题思考??频繁地出现可怕的药品安全事故,实在是令人担忧!医疗行业,本应该是一个救死扶伤的行业,千万不能沦为“帮死助伤”的杀手!?从这些不良事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?是企业管理的问题?还是药品监管的问题?我们应该从中吸取什么教训?应该吸取的教训?企业法人不能只重视市场、效益,而忽视企业管理。?要时刻绷紧“质量”这根弦,“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题,造成多人死亡,企业为此付出了惨痛的代价。?企业员工素质不高,责任心不强,也是导致药品质量问题的主要原因。?不能贪图小利,而不顾企业发展的长远利益。?制度不能形同虚设,要有效地贯彻实施。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关;安徽华源药业违反规定生产,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,导致不合格产品出厂。?实施GMP不能流于形式,要变成企业自觉的行为。(二)与生产相关的GMP条款?0603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术