洁净车间生产环境控制教材.ppt

文档介绍：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染,在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。一、无菌医疗器械法规要求洁净室(区)级别划分及环境要求检测项目百级万级十万级三十万级温度,℃无特殊要求时18—28相对湿度,%45—65压差(Pa)不同级别洁净度之间压差≥5洁净区与室外大气压差≥10尘埃数个/m3≥≤3500≤35万≤350万≤1050万≥5um0≤2000≤2万≤6万沉降菌,个/皿≤1≤3≤10≤。。洁净区的识别压差表常见压差表