文档介绍：XXXXXXX有限公司洁净区(室):明确洁净区(室)沉降菌的质量控制标准,规范洁净区(室):洁净区(室)沉降菌的控制和测试方法,及车间洁净室和洁净区无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。:质量控制部洁净区(室)沉降菌检验操作人员车间QC检验操作人员。::,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU,通常用个数表示。⑴用规定的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。,评估无菌生产的微生物状况。、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。(1)如下:洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌(?90mm)cfu/4小时(2)表面微生物接触(?55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级?1?1?1?1B级10555C级1005025-D级20010050-。,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。::洁净度级别沉降菌/皿测定频次洁净度级别沉降菌/皿测定频次A级≤11次/日D级≤1001次/月C级≤501次/、测试操作方法:,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。⑴高压消毒锅:使用时应严格按照仪器说明书操作。⑵恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。⑶培养皿: 一般采用Ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。⑷培养基:普通肉汤琼脂培养基(微生物限度检查法)或其他药典认可的培养基。::,打开培养皿盖,使培养基表面暴露4h,再将培养皿盖盖上后倒置。。⑴全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。⑵在30℃--35℃培养箱中培养,时间不少于72h。⑶每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。:⑴用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5—10倍放大镜检查,有否遗漏。⑵若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。:⑴测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。⑵采取一切措施防止人为对样