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乙肝病毒核心抗体体外诊断试剂盒说明书-罗氏.doc

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乙肝病毒核心抗体体外诊断试剂盒说明书-罗氏.doc

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文档介绍

文档介绍:**********V17 Anti-HBc 乙肝病毒核心抗体 2008-06 V5 中文 Elecsys ?和 cobas e分析仪 11820559 122 100 人份?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ????主要用途: 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对乙肝核心抗原(HBcAg)IgG 和 IgM 抗体。电化学发光免疫测定试剂,适用于罗氏 Elecsys 和 cobas e 免疫测定分析仪。临床应用: 乙肝病毒(HBV) 由外壳 HBsAg 和内核 HBcAg 组成。后者含有 183-185 个氨基酸。 HBV 感染期间,一般会产生抗 HBcAg 抗体,并可持续存在。在 HBV 感染发病 HBsAg 出现后即可从血清中检测到 HBcAg 抗体。在 HBV 感染康复者和 HBsAg 携带者中, 抗 HBcAg 可持续存在,因此,抗 HBcAg 是提示过去或现在感染 HBV 的指标。偶尔,也有抗 HBcAg 阴性的 HBV 感染者(多见于免疫抑制病人)。由于抗 HBcAg 可长时间存在,因此,在特殊人群中开展抗 HBcAg 筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值。抗 HBc 试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。在其它乙型肝炎标志( HBsAg 阴性者)缺乏的情况下,抗 HBc 可能是提示现存 HBV 感染的唯一指标。原理: 采用竞争法原理,整个过程 27 分钟完成。·第1 步: 40μl 标本用还原试剂预处理。·第2 步:加入 HBc 抗原液,标本中的抗- HBc 与 HBc 抗原结合形成复合物。·第3 步:加入生物素化的和钌标记的抗 HBc 抗体以及链霉亲和素包被的微粒, HBc 抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。·第4 步:反应混和液吸到测量池中,微粒通过磁铁吸附到电极上,未结合的物质被清洗液洗去, 电极加电压后产生化学发光,通过光电倍增管进行测定。 Elecsys 和 cobas e 分析仪自动将标本产生的光电信号与从抗 HBc 定标液得出的 Cutoff 值相比较。试剂: M :链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖), 1 瓶, 。粒子浓度 , 生物素结合能力: 470ng 生物素/mg 粒子。含防腐剂。 R0: DTT (白盖), 1 瓶, 5ml :二硫苏糖醇,浓度 110mmol/l ;枸橼酸缓冲液 50mmol/l 。 R1: HBcAg (灰盖), 1 瓶, 8ml : HBcAg ( , rDNA )浓度高于 25ng/ml , 磷酸缓冲液 , ,含防腐剂。 R2 :生物素化的抗 HBcAg 抗体;Ru(bpy)32+ 标记的抗 HBcAg 抗体(黑盖), 1 瓶, 8ml :生物素化的抗 HBcAg 单克隆抗体浓度高于 800ng/ml ; Ru(bpy)32+ 标记的抗 HBcAg 单克隆抗体浓度高于 130ng/ml ;磷酸缓冲液 , ,含防腐剂。 Cal 1 阴性定标液(白盖), 2 瓶, / 瓶人血清, 含防腐剂