文档介绍：组织机构与部门设置说明组织机构图法定代表人(企业负责人)质量负责人销售员采购员售后服务人(质管员)员验收员质量跟踪,产品不良事件报告,产品召回部门设置说明:一、法定代表人(企业负责人)职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量负责人(质量管理员)。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。。。。三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。。、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。,并签字负责,按规定保存备查。四、,建立、健全供应商档案;2..负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格;,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核;,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准;,并收集供货单位的合法证照等资质的证明