文档介绍:医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
组织机构与部门设置说明
组织机构图
法定代表人(经理)
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
组织机构与部门设置说明
组织机构图
法定代表人(经理)
质量管理部采买部销售部售后服务部
查收员
质量追踪,产品不良事件报
告,产品召回
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明
部门设置说明:
一、经理职能
领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器械监察管理条例》等国家有关医疗器械法律、法例和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全
面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地履行职权充散发挥其质量把关职能,支持其合理建议和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能
。实施质量反对权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审
批首营公司首营品种,质量培训。履行国家有关医疗器械监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作,保证医疗器械的质量。
经营产品质量追忆、不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查办理及报告。
负责产品召回。
负责履行医疗器械质量查收制度。
查收员职能
严格履行医疗器械质量查收制度。
。
、不切合有关法定标准和质量条款或其他思疑质量异样的医疗器械,填写拒
收报告单,并通知质管部办理。
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医疗器械组织机构和部门设置说明
、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。
,应查察首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂查验合格证明。
,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及入口注册证
号,检查中文说明书及合法的有关证明文件。
,并署名负责,按规定保留备查。
三、采买部职能
检查敦促本采买部门工作,坚持采买的医疗器械必须是从拥有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,成立供货单位档案。
敦促检查本部门签署质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营公司、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。