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上海市食品药品监督管理局认证审评中心
张华
提纲
无菌药品及特性
无菌药品GMP管理的基本原则
无菌药品生产管理的要点
无菌药品的GMP检查要点
2010-12
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无菌药品及特性
无菌药品
一般指没有活体微生物存在的药品
特性
无菌
无热原或细菌内***
无不溶性微粒
高纯度
2010-12
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实施GMP的目的
确保持续稳定地生产出合格的药品
适用于预定用途
符合注册批准要求和质量标准
最大限度减少药品生产过程中的风险
污染
交叉污染
混淆和差错
2010-12
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确保产品质量与一致性的控制总策略
产品质量
与一致性
质量标准
研发过程中确定产品完整特性
实施GMP
(适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、
原料检测、中控检测、稳定性检测等)
2010-12
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参考ICHQ6A
无菌药品GMP管理的基本原则
为降低微生物、微粒和热原污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
引自ECGUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICE,REVISIONTOANNEX1,ManufactureofSterileMedicinalProducts,London,21September2005
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无菌药品生产管理的要点
生产加工的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)都必须采取预防措施,以尽可能降低污染
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小组讨论
有哪些方面的因素会对产品的无菌有影响?
有哪些方面的因素会对产品的热原或细菌内***有影响?
有哪些方面的因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响?
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无菌保证系统
定义
为保证产品无菌状态而采取的所有措施
引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S
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最终灭菌产产品的无菌菌保证系统统
产品设计
原辅料和工工艺辅助材材料的微生生物条件的的知识,以以及可能情情况下的控控制
控制生产过过程中的污污染,防止止微生物进进入产品并并繁殖,通通常需要清清洁和消毒毒与产品接接触的表面面,防止操操作所处的的洁净区或或隔离器的的空气污染染,控制工工艺时限,,可行时采采用过滤工工序
防止已灭菌菌和未灭菌菌产品的混混淆
保持产品的的完整性
灭菌工艺
包括无菌保保证系统在在内的质量量体系总和和,如变更更控制、培培训、书面面规程、放放行检查、、有计划的的预防性维维护、失败败模式分析析、预防人人为差错、、验证校验验等
引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S
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