文档介绍：技术标准目的建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程,使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、生产车间及有关人员内容 1产品概述药品名称通用名称: 盐酸二氧丙嗪片汉语拼音: Yansuan Eryangbingqin Pian 性状本品为糖衣片,除去糖衣显白色。适应症:本品为镇咳药。具有较强的抗组织***及抗炎作用,用于咳嗽、过敏性哮喘,荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病用法用量口服,一次 1~2 片,一日 2~3 次,一次极量 2 片,一日极量 6片。批准文号国药准字 H20044859 规格 5mg 贮藏遮光,密封保存。处方来源《中华人民共和国药典》 2010 年版一部 P628 2处方和依据处方文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件编号 LYA . 1替代文件号 LYA . 1 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门生产部版本号01印数 2 分发部门质保质控生产工程供应经营综合发展存档分发数量 2原件 1 技术标准盐酸二氧丙嗪 5g辅料适量——————————制成 1000 片制造处方盐酸二氧丙嗪 5kg 淀粉 30kg 糊精 15kg _____________________________ 制成 100 万片每1个制造处方为一批产品,批量为 100 万片。 3工艺流程图见图 4操作过程及工艺条件原辅料的称量调剂:用电子台秤进行准确称量成粉,同时称量淀粉和糊精的量,使药粉、淀粉和糊精(淀粉:糊精为 2:1)总量为 50kg 。混合制粒、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混 3分钟,备用制湿颗粒将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入 10% 的淀粉糊约 9kg ,运转 2~3分钟使成均匀颗粒。干燥将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中,在 60~70℃干燥 20分钟。整粒将干燥好的颗粒放在整粒机中,用 14目筛整粒. 清场清场,并填写记录。总混将上述颗粒和 % 硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中,混合 10分钟,放入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,交中间站储存,并称量,填写中间产品递交单、请验。清场清场,并填写记录。压片清洁压片设备。根据颗粒含量计算片重,用全自动高速压片机,选择φ= 深凹技术标准冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的 1/2 ,控制压力 26-28KN 。在压片过程中,每隔 15 分钟检测一次片重( 片重不稳时,可隔 5 分钟检测一次),随时检查片子外观。压片结束后,将基片用筛片机过筛,装入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,移入中间站,称量,填写中间产品递交单、请验。清场清场,并填写记录。将基片平分成一锅. 70% 单糖浆配制取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟,备用。 (每50kg 基片的量),加入纯化水 6小时以后备用。 3000 ml倒入浸泡好明胶中,煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。操作: 胶衣层包3层。干燥温度:30 ~50℃,干燥时间:30 ~40分钟。 .2 粉衣层包15~18 层。干燥温度:35 ~50℃,干燥时间:15 ~20 分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。糖衣层包10~15层。干燥温度:35 ~40℃,干燥时间:3~10分钟。打光用虫白蜡打光,打光时间为 30~50分钟。用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内,运至晾片间存放 12小时,晾片间温度控制在 18-26 ℃,湿度控制在 45-65% 。将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件:不锈钢桶加盖, 温度 18—26℃,湿度:45 —65% ,贮存期限 7天。: 区域表示 30 万级洁净区; 区域表示 30 万级洁净区内的负压区; 区域表示一般生产区。清场,并填写清场记录。 t: 10 min 包衣中间站称量调剂干混制湿颗粒干燥、整粒