文档介绍：􂴈􃻶􂹽􃏎ZP-35B旋转式压片设备风险评估报告编号:制订人:日期:审核人:日期:日期:日期:批准人:日期:设备名称:旋转式压片机制造厂商:上海天祺制药机械有限公司 使用部门:固体制剂车间型号:ZP35B出厂日期:2006年12月设备编号:S-GT-007风险工作小组会签单职务姓名部门时间车间主任工艺员风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1、-35B型旋转式压片机能投入扎来普隆片的生产,持续正常的使用,降低和控制设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。-35B型旋转式压片机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动,再确认时利用有限的资源,最大化的减小风险。-35B型旋转式压片机的操作规程的持续改进提供依据。2、范围本程序适用于固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机的使用、再确认过程。3、职责姓名部门小组职务分工领导小组刘铠豪总经理组长为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任赵文华生技部副组长负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核何红锋质管部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓名工作小组季海燕固体制剂车间主任组长负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害,作出评价和控制;并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,编制风险管理报告,及时与风险领导小组沟通孙晓华工艺员组员参与风险源的识别、分析;负责风险控制的实施及实施结果反馈;填写相关风险控制记录胡德英班长刘玲班长霍长松设备员周孝龙QA组员参与风险源的识别、分析;监控风险控制的实施卢纯金生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害,作出评价和控制姚连捷设备动力部组员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害,作出评价和控制杨友龙质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、:ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的设备,用于常规片剂的生产。ZP-35B旋转式压片机是采用容积计量方法,物料送入料斗,经料斗口进入刮粉器,经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。再经过填充量装置,调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积,经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板,将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后,上下冲借助上下轨道,使上下冲头进入模孔压制成形。最后下冲杆将片剂顶出模面。目前该设备用于扎来普隆片的压片。:-SB-3011ZP--SB-3012ZP--SC--ZL-0005偏差处理程序注:如出现偏差,要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司《质量风险管理规程》的要求,结合ZP-35B型旋转式压片机操作、安装运行等,风险评估程序为:-35B型旋转式压片机的安装、运行操作等进行评价,分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性,分析各风险因素的影响程度,确定风险和各风险因素的影响。:根据评价结果制定相应的控制方案或措施,对ZP-35B型旋转式压片机的操作SOP、设备确