文档介绍：药品批发企业筹建和经营许可证变更初审
一、药品批发企业筹建初审
审批依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)。
申报条件:
开办药品批发企业,应符合我省药品批发企业合理布局的要求,并具备以下设置条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,并无严重违返药品管理法律、法规行为记录;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;质量管理机构负责人必须是执业药师,并有三年(含)以上药品经营质量管理工作经验;
(四)具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
申请筹建材料目录:
开办人提出筹建申请,并提交以下材料(一式二份):
1、药品经营企业筹建申请表;
2、拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历;
3、质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业药师资格证书原件、复印件及个人简历,质量管理机构负责人的省级食品药品监督管理部门培训上岗证书原件、复印件;
4、拟经营药品的范围;
5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况;
6、申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明;
7、电子申报材料(优盘)
办理程序:企业申请→市局药品市场监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品市场监督处审查并提出意见→药品市场监督处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口
办理时限: 7个工作日内
收费标准:不收费。
二、药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更初审
审批依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家局令第6号)。
申报条件:
1、符合《药品经营质量管理规范》和《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的要求;
2、持有《药品经营许可证》,并无违规经营假劣药品行为或违规经营假劣药品行为已被食品药品监督管理部门立案查处结案的企业。