文档介绍：江西省核发药品经营许可证(批发)验收标准细则(试行)
江西省食品药品监督管理局
二○○四年九月
江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)
一、为规范江西省药品批发企业的设置,统一验收标准,根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》特制定《江西省核发<药品经营许可证(批发)>验收标准细则(试行)》。
二、本《验收标准细则(试行)》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。
三、本《验收标准细则(试行)》分三个部分,一、机构与人员,二、设施与设备,三、制度与管理;共53项,其中关键项目为26项(条款前加“﹡”),一般项目27项。
四、现场验收时,验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。全面达到项目内容规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全的,评定为缺陷项目。
五、根据企业申请的经营范围,允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准项目总数中减去缺项数。一般项目缺陷率计算公式为: [一般缺陷项目数/(一般项目总数—一般缺项数)]×100%。
六、结果评定:1、关键项目全部为合格项目,无不合理缺项,一般项目缺陷率≤10%,评定为现场验收合格。2、关键项目不合格数≥1,或有不合理缺项,或一般项目缺陷率>10%,评定为现场验收不合格。
七、本《验收标准细则(试行)》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)
第一部分:机构与人员
序号
考核内容
考核方法
缺陷内容
1
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。
查文件及企业花名册;
质量管理领导组织的人员应符合要求。
﹡2
企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
查文件和组织机构图(每组人员至少2人)
3
企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权
﹡4
企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。
*
5
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
查任命书、学历证明、GSP培训证书;现场询问;查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。
﹡6
企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书
﹡7
企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件;现场询问
*
8
执业药师为本企业聘用。
查聘用文件、劳动用工合同和执业药师证书。
﹡9
企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
查文件、花名册、证书原件或有效证明文件
*
10
企业从事药品质量管理工作的人员,应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书。
查文件、花名册、GSP培训合格证书或有效培训证明
﹡11
企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
查花名册、聘用文件、劳动用工合同。
12
企业应设置与经营规模相适应的药品养护组,药品养护组在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查设置文件、花名册、规章制度等(养护组至少2人)。
﹡13
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。
查花名册、设置文件。
(从事质量管理、验收、养护人员中至少各有一人为专职)
14
企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
查文件、花名册和学历证书
或有效证明文件。
*
15
企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员,应经岗位培训和设区市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书。
查文件、花名册和培训证书或有效证明文件。
16
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员(中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员),需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
查花名册和资格证书
17
企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等