文档介绍：题目安乃近片制粒干燥总混生产岗位标准操作规程编号08-S0P-1009-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门口服固体制剂车间、生产技术部目的:为安乃近片制粒、干燥生产岗位制定一个标准操作规程,保证产品符合质量标准要求。范围:本规程适用于安乃近片制粒、干燥生产岗位。责任:车间主任、班长、岗位操作人员、QA现场质量监控员。正文:、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。、地漏是否清洁。。、电、气供应是否正常,是否满足生产要求。、正常可用。〜26°C,相对湿度是否控制在45〜65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间及走廊静压差应大于5Pa,并有记录。,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是否有相关记录,符合生产要求。L3设备、仪器、仪表、量具、、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。,并符合生产和检验要求。、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。,核对是否有“合格证”。(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置。;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。“清场合格证”及“生产许可证”,说明操作环境及室内的物品均符合生产要求。2生产前准备工作1岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有“清场合格证”,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按《清场标准操作规程》进行必要的清场。2领取或查验生产许可证、加工通知单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。、批号、数量,并与“物料周转单”核对。、运转正常,必要时再次按照《YK-160型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》、《CH-200型槽形混合机清洁标准操作规程》进行清洗和消毒,按生产工艺要求选用规定筛目的筛网。,生产用容、器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。、已处理合格的容器具等,检查“原辅料需料领料单”核对品名、批号、数量、规格,并完成质量交接。:车间主任根据生产指令进行人员、设备等方面的安排协调,并向仓库约定领料时间。车间领料员依据生产指令和车间物料剩余情况开具领料单,由车间主任和生产技术部经理审核签字后,安排车间领料人员领料。车间领料人员领料时,要对所领取的物料的品名