文档介绍：药品GMP培训学****的心得体会参加药品生产质量管理规范培训学****的心得体会GMP即药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractice),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP),30多年来,GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明,GMP是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将GMP作为实施危害分析与关键控制点(P)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年,欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。推由于药品的特殊性,特别是它与人类生命的巨大关联性,对药品生产与质量的管理必须严格,GMP作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管,才能从根本上解决药品的安全问题,使人民的生活和利益得到更多的保障。一、,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经取样分析合格,这批药品才真正合格。,是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法,是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义:一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施,是使医药产品进入国际市场的先决条件;二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证;三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界,药品生产企业只有及早实施GMP,才可能较好地满足消费者的需求,进而求得自身的生存和发展。)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚了解自己的职责;2)操作者应经过培训,以便正确的按照规程操作;3)应保证产品采用批准的本文由论文联盟收集整理质量标准进行生产和控制;4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划代替生产批指令;5)所有生产加工应按批准的工艺进行,根据谨严进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;7)符合规定要求的物料、包装容器和标签;8)合适的贮存和运输设备;9)全生产过程严密的有效的控制和管理;10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证;11)合格的质量检验人员、设备和实验室;12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史;14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的