文档介绍：省第三期药品GMP检查员培训学****心得体会
省第三期药品gmp检查员培训学****心得体会
2015年8月18日,参加了省第三期药品gmp检查员培训。此次培训共历时5天,上课4天,最后一天检查企业。
。8月18日上午孙老师讲授了质量风险管理和药品质量体系的量身定制;8月18日下午和8月19日上午梁老师分别讲授了生产过程管理与风险控制、物料管理风险及控制、验证管理及风险评估;8月199日下午崔老师讲授了中药药饮片gmp要求、gmpp文件管理和空气净化系统统及工艺制水系统;8月220日上午闫老师讲授了中中药制剂gmp基本要求及及厂房设施设备;8越0日日下午马老师讲授了质量控控制实验室管理要求;8月月21日上午闫老师讲解了了药品检察原则探讨;8月月21日下午于老师讲授了了飞行检查有关规定及要求求;8月22日,我所在第第五小组赴市培丰中药材生生态种植加工有限公司进行行模拟检查。
本次培训老老师是国家级检查员,拥有有专业的理论知识和丰富的的实践经验。通过五天的学学****我受益匪浅,回顾所所记所学,总结起来是以下下几个方面:
1、gmpp是技术与法规的结合,是是生产者遵循的最低的游戏戏规则。李克强总理曾经提提出:“药品是监管出来的的****主席更说要
“严谨谨标准”。2010年修订订版的gmp规范,增加了了很多新内容,有不少是在在学****借鉴国外规范后推出出的新理念,如:偏差及超超限的处理、变更控制、质质量风险管理、验证设计、、供应商审计、批准及质量量回顾分析、持续稳定性考考察计划等。绝大多数gmmp检查中表现出的缺陷可可归因于药品质量体系的缺缺陷,因此新版gmp将过过去十多年来执行gmp的的具体要求更加规范化、合合理化。
2、gmp文件件及文件管理的重要性。ggmp文件管理和记录贯穿穿药品生产和质量管理的整整个过程,与公司各部门的的设置相适应,因此文件的的制定和执行的好坏体现企企业的管理水平和规范程度度,所以正确的文件记录是是制药行业所有岗位和所有有员工必须具备的技能之一一。gmp的文件包括技术术标准(ts)、管理标准准(smp)、工作标准((sop)以及记录、凭证证和报告、归档这几个内容容,并且了解到每个标准细细化下的具体标准,涵盖了了质量生产、厂房的设施设设备、岗位人员职责、质量量控制部(qc)实验室管管理、库房和物料、市场销销售及采购、安全环保这些些方面,主要做好四个防范范:污染,交叉污染,混淆淆和差错。gmp文件管理理是企业遵循国家各种有关关法规,让一切活动有章可可循、责任明确、照章办事事、有案可查。
3、风险险的评控和验证管理的重要要性。##风险被定义为危危害出现的可能性和危害严严重性的结合。用质量风险险管理(qrm)可以有
效效防治生产过程中的污染、、交叉污染、混淆和差错。。而新版gmp第一百三十十八条说明:确认或验证的的范围和程度应当经过风险险评估来确定。2010年年的修订版gmp规范贯穿穿了确认与验证方面的具体体要求,一切以验证数据说说话,任何操作