文档介绍：药品GMP培训学****的心得体会
药品GMP培训学****的心得体会
参加药品生产质量管理规范培训学****的心得体会
GMP即药品生产质量管理规范(Good Manufature Pratie),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚了解自己的职责;2) 操作者应经过培训,以便正确的按照规程操作;3) 应保证产品采用批准的由质量标准进行生产和控制;4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划代替生产批指令;5) 所有生产加工应按批准的工艺进行,根据谨严进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签;8)合适的贮存和运输设备;9)全生产过程严密的有效的控制和管理;10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证;11) 合格的质量检验人员、设备和实验室;12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;13) 采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史;14) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度;15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;16) 了解市手产品的用户意见,调查质量
问题的原因,提出处理措施和防止在发生的预防措施;17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4.主要内容GMP的中心思想:
任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则,其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
二、中国