文档介绍：题目:表面微生物测试标准操作规程制定人:年月日编码:SOP-ZL-HJ-002-01审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:质量管理部、档案室目的:建立洁净室(区)中表面微生物测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。职责:质量管理部、QA检测员内容:1、测试方法:擦拭法2、仪器、设备、:Φ90mm×::必须定期对生化培养箱进行校验。:使用时应严格按照仪器说明书操作。3、、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)、一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板。:(室)的大小;、管路等的复杂程度;;。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。,应在取样点附近的不同位置取样,使测试结果更具代表性。24、采样量:表面微生物取样面积宜控制在25cm左右。5、测试状态及时间:动态测试。6、,按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。(棉签容易脱落纤维,故在使用前应先用注射用水预先清洗,以免纤维遗留在取样表面),并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2,擦拭过程应覆盖整个表面。,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。:,将棉签放入无菌试管中并密封,检测时,加入15ml灭菌生理盐水,充分振荡混匀,取1ml样液注入到培养平皿中,加入约15ml