文档介绍：表面微生物检测标准操作规程
目的:建立洁净室(区)中表面微生物测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。
范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。职责:质量管理部、QA检测员
内容:
1、测试方法:擦拭法
2、仪器、设备、培养基
:Φ90mm×15mm 培养皿
:营养琼脂培养基
:必须定期对生化培养箱进行校验。
:使用时应严格按照仪器说明书操作。
3、采样位置和采样点数
、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)、一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板。
:
(室)的大小;
、管路等的复杂程度;
;
。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。
,应在取样点附近的不同位置取样,使测试结果更具代表性。
4、采样量:表面微生物取样面积宜控制在25cm2左右。
5、测试状态及时间:动态测试。
6、测试
,按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。
(棉签容易脱落纤维,故在使用前应先用注射用水预先清洗,以免纤维遗留在取样表面),并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。
,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm擦拭过程应覆盖整个表面。
,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
:
2,
,将棉签放入无菌试管中并密封,检测时,加入15ml灭菌生理盐水,充分振