文档介绍：关于举办“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知各有关单位:近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2018年12月21-23日在上海市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班。现将有关培训事项通知如下:支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)会议安排会议时间:2018年12月21-23日(21日全天报到)报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导,请与会务组联系五、会议费用会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。六、联系方式联系人:孙文手机/微信:**********(同微信)座机:**********(电信座机)邮箱:1076122882@会议质量监督电话:010-88280550张岚附件一:会议日程安排附件二:参会报名表北京华夏凯晟医药技术中心二零一八年十月附件一:日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、国内外法规要求简述1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较a) FDA生物类似药的指南文件b) 欧盟《生物类似药指南》c)WHO的《生物类似药评估指南》d) 中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》2. 国内外生物制药的发展趋势二、CTD资料的撰写及申报1. CTD格式注册资料的基本构成2. 生物药CTD格式及内容讨论3. 生物药CTD申报资料的撰写要求4. 变更研究的技术规范和基本原则新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等5. 国内外生物药CTD申报案例分析主讲人:丁老师资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。第二天09:00-12:0013:30-16:30三、质量源于设计的生物药研发策略1. QbD理念和工具介绍2. 研发与评价的基本原则比对/逐步递进/一致性/相似性3. 原辅料的质量控制研究a) 不同级别原辅料的质量控制要求b)原料药的制备工艺研究c)原料药的结构确证研究d)包材的选择研究4. 处方工艺开发研究a) 处方的