文档介绍：醋酸奥曲肽注射液CusuanAoqutaiZhusheyeOctreotideAcetateInjection本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】~(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,,脱苏氨醇8奥曲肽峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(%)。高分子量杂质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品适量,。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置5ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽高分子量物质项下。限度按主成分自身对照法以峰面积计算,以奥曲肽主峰之前的杂质峰为高分子量物质峰,%。异常毒性取本品适量,用***,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。细菌内***取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内***的量应小于100EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(