文档介绍：,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。(1)GMP-----英文全称:GoodManufacturingPractice,简称:GMP中文全称:《良好生产质量管理规范》(2)药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,全称《药品生产质量管理规范》(3)药品GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。(4)GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。(5)现行有效的《药品生产质量管理规范》1998年修订。自1999年7月1日起实施。什么是药品GMP?药品GMP基础知识培训老山药业下面就分别从生产管理、质量管理、验证工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识:药品GMP基础知识培训老山药业生产管理:产品质量是生产出来的,生产管理水平的好坏就反映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、清洁卫生管理、生产过程管理等。生产文件管理优质的药品固然离不开良好的生产条件,需要一套符合GMP要求的硬件系统的支撑,同时必须有科学、完善的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全过程。药品GMP要求,药品生产企业应有生产管理的各项制度和记录。:(1)产品工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺规程是技术标准,是各个产品生产的蓝图,是制定其它生产文件(如:标准操作规程)的重要依据。(2)标准操作规程(SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料,而是通用性的指示。(3)批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。2)产品生产工艺规程的内容包括:产品概述、处方和依据、生产工艺流程图、生产工艺操作要求、物料平衡的计算方法、原辅料质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、包装材料质量标准、工艺卫生要求、工艺控制点、设备一览表、原辅包装材料消耗定额、岗位定员及生产周期、安全生产及劳动保护、综合利用和环境保护,共16项。老山药业(3)编制工艺规程的相关规定:、技术经济指标及定额的计量单位均按国家规定采用标准计量单位。。。老山药业标准操作规程(SOP)(1)生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,车间主任审核,生产部门经理批准。(2)岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产,不得擅自变动操作内容。(3)、审批程序与制定时间相同。(4)岗位SOP的内容包括:题目、编号、拟制人及拟制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、版号、标题及正文等。(5)岗位SOP在执行过程中确需更改,由原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》,按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审批人组织进行。老山药业批生产记录(1)批生产记录表的编制:批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、编写。批记录表样由车间设计,经生产部审核后方可印刷。(2)批记录填写要求:批记录由岗位操作人填写,操作人、复核人或班组长核实签字,并经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项: ,情况属实,数据齐全,填写及时。,不得用铅笔填写。;更改时,应划去后在更改处重写并签名,保持原数据清晰可辩。