文档介绍：GMP的由来十九世纪初,美国一本《丛林》之书揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法,要求产品必须检验才能销售20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡。1938年美国修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的GMP的由来案例1:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人,畸形婴儿死亡率达50%以上。该药品在市场上流通了6年,未经严格的临床试验,并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。GMP的由来正是该事件促使了GMP的诞生。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施。一、认识GMP我国GMP发展史1982年,中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。1988年3月17日,卫生部在此基础上颁布了GMP。1992年发布了修订版。1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自2011年3月1日起施行。一、认识GMP我国现行GMP共14章313条,还有10个附录(无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、取样、中药饮片、医用氧、确认与验证、计算机化系统)。一、认识GMP实施GMP的目的防止污染、防混淆、防人为差错GMP的核心就体现在“三防”意识上,我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品,就要防止污染、防混淆、防人为差错,从而降低产品质量风险。一、认识GMP污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。简单的说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混,俗称混药一、认识GMP差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;产生的原因主要是:——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位一、认识GMP案例2:“齐二药事件”2006年4月,共65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者严重伤害。工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂,最终制成了假药。