文档介绍：医药生物冷链物流运作规范前言本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位: 北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。本标准主要起草人: 医药生物冷链物流运作规范 1 范围本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范, 规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 QC/T 450-2000 ( 2005 ) 保温车、冷藏车技术条件 GB/T16471 运输包装件尺寸界限 GB/T18354-2006 国家物流标准术语 GB/T191 包装储运图示标志 GB6388 运输包装收发货标志《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000 年第 20号 3 术语和定义下列术语和定义适用本文件。医药生物 bio-pharmacy 本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。生物制品 biological products 生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ- 球蛋白三类。治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。诊断用生物制品主要包括两类: 诊断血清和诊断抗原, 包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。医药生物冷藏箱 cold-chain insulated containers of bio-pharmacy 为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。冷藏 refrigerated 指温度符合 2℃-8℃的贮藏运输条件。冷冻 freezing 指温度符合-10 ℃—-25 ℃的贮藏运输条件。医药生物冷链物流 cold-chain logistics of bio-pharmacy 指医药生物类生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用冷藏专用设备, 使冷藏医药生物从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应采用专用设施设备,使医药生物从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。医药生物生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常紧急处理预案。 5 医药生物的发货医药生物生产企业、经营企业、物流企业应指定符合条件的人员负责医药生物的备货、拼箱、施封、装车工作,并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在医药生物规定的贮藏温度下进行。装载医药生物时,冷藏车或冷藏箱应预冷至符合医药生物贮藏运输温度。医药生物由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏医药生物应在 30 分钟内,冷冻医药生物应在 15 分钟内。医药生物的发货、装载区应设置在阴凉处,不能置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。需要委托运输医药生物的单位,应与受托方签订合同,明确医药生物在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 6 医药生物的运输、配送医药生物生产企业、经营企业、物流企业应制订符合医药生物运输、配送管理的规章制度,配备有确保医药生物温度要求的设施、设备和运输工具。采用冷藏箱运输医药生物时,冷藏箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项和运输警告。采用冷藏车运输医药生物时,应根据冷藏车标准装载医药生物。医药生物生产企业、经营企业、物流企业应制定医药生物发运程序。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中, 要及时查看温度记录显示仪, 如出现温度异常情况,应及时报告并处理。医药生物配送时,要在规定的保温时限内进行送达,配送途中不得开启医药生物冷藏设备或冷藏箱,保证全程全封闭冷藏运输。采用冷藏箱运输医药生物,医药生物送达时,应在规定温度环境下开箱启封,关闭温度记录仪,点验货物品种数量,签署交接纪录。 7 医药生物的收货、验收医药生物的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能