文档介绍：《中国药典》2010年版中成药
标准增修订内容介绍

2010年4月
主要内容
一、10年版中成药起草情况简介
二、品种和项目收载总体情况
(一)增修订品种
(二)增修订项目
三、增修订内容与特点
(一)收载品种数量大幅度增加
(二)标准整体水平全面大幅度提高
主要内容
(三)药品安全性得到进一步保障
(四)新方法、新技术应用
(五)标准更科学、有效
(六)标准更加符合中药特色
(七)标准进一步规范
(八)注重绿色环保、节约
(九)减少濒危药材使用
2010年版中成药起草情况简介
2010版药典标准制定基本原则
坚持保障药品质量、维护人民健康的原则
坚持继承、发展、创新的原则
坚持科学、实用、规范原则
坚持质量可控性原则
坚持标准先进性原则
坚持标准发展的国际化原则
2010版药典中成药标准目标任务
建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
2010版药典中成药标准目标任务
重点增加和完善中药安全性检测方法;
增强检测方法的专属性;
建立科学合理的控制指标。
2010版药典中成药标准目标任务
根据2010版药典编制大纲,按照继承、发展、创新的要求,重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标,建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。
总体要求
体现中药质量标准的制定符合中药的特点
保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量
规范标准起草工作
达到科学、实用、规范、经济、环保的要求
总体要求
应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标;避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时,应采用多成分或多组分的检测方法。