文档介绍：车间消毒剂消毒效果验证方案目录 .................................................................1 .............................................................1 .............................................................1 .............................................................1 .............................................................1 .................................................................2 .............................................................2 .........................................................2 ...........................................................3 10. 取样方法............................................................2 11. 可接受标准..........................................................5 12. 程序与记录..........................................................6 13. 检验结果汇总........................................................8 14. 验证结论及评价......................................................13 ........................................................14 、墙面及设备外壁进行消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据, 以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。本公司车间洁净区为十万级。按照《质量管理制度》对车间洁净区进行消毒管理。采用 75% 乙醇和 % 新洁尔灭每月交替使用, 此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后, 能否在达到消毒效果,并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较,若符合可接受标准,则可证实消毒剂选择的有效性及可靠性。 2. 验证目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 3. 验证原理对确定的消毒剂