文档介绍：文件名称:消毒剂消毒效果验证方案文件编码:SOP-VP-021-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、生产部、:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。::75%乙醇;%新洁尔灭;%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。::在臭氧发生器开启60分钟后:①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15ppm)。②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml)挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。:菌落数<60CFU/:菌落数≤50CFU/、窗、墙清洗消毒评价标准:菌落数≤50CFU/、地漏清洗消毒评价标准:洁净级别地面地漏万级区80CFU/25cm280CFU/ml10万级区120CFU/25cm2120CFU/ml30万级区200CFU/25cm2200CFU/:菌落数≤120CFU/::。洁净区空气消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。::(1)75%乙醇(2)%、70%乙醇、2%甘油混合液(3)3%:①洗手后在75%乙醇雾化喷淋15秒;②%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min;③洗手后用3%双氧水喷淋30秒;:评价标准:。手清洗消毒效果验证确认记录见附件1。::75%乙醇。.