文档介绍：贝恩医疗设备(广州)有限公司文件编号: 清洁、消毒效果验证方案方案编号: 版本号: B验证部门:品质部/技术部/制造部方案制定人/日期: 方案审核人/日期: 贝恩医疗设备(广州)有限公司文件编号: 目录 1 .概述 2 .验证目的 3 .职责与验证申请 4 .验证依据 5 .验证计划 6 .验证内容贝恩医疗设备(广州)有限公司文件编号: 清洁、消毒验证方案 物料、洁净服的清洁及运输至其它车间(透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间) 、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒,旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染,防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据,以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。 本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级,局部百级。按照相关作业指导书进行清洁、消毒,洁净车间统一采用 75% 乙醇和 % 新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75% 乙醇消毒,消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒,本次验证选择 A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象,此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后,能否在达到消毒效果,并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较,符合可接受标准,则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。 2. 验证目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面,工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 3. 职责与验证申请 品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验 制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证清洁、消毒效果验证申请表姓名验证组职务单位牟方珍组长品质部经理贝恩医疗设备(广州)有限公司邹卫英组员制造部经理谭爱民组员工程部工程师候栖林组员制造部副经理范世涛组员制造部副经理谭方兰组员实验室主管肖莉、徐亚辉组员实验室化验员批准经研究:同意以上成员组成验证小组,按照此方案对本公司车间清洁、消毒效果进行验证。批准人: 年月日贝恩医疗设备(广州)有限公司文件编号: 4. 验证依据文件编码文件名称 2003 版药品生产验证指南 GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 BM3-PDOP007 洁净室清洁、消毒作业指导书 BM2-PD001 工作环境管理程序 BM3-PSOP006 工作服管理作业指导书 BM3-QAOP022 无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 BM3-QAOP001 血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书 BM2-QA00 4《特殊过程、关键工序管理程序》/《质量体系—过程确认指南》 5. 验证计划安排编号验证项目计划验证时间 1物体表面用 75% 乙醇消毒效果评价 2物体表面用 % 新洁尔灭消毒效果评价 3进入车间前人员手用新洁尔灭预消毒效果评价 4进入车间前用双氧水预消毒效果评价 5车间生产员手用 75% 酒精消毒效果评价 5车间环境用臭氧消毒效果评价 6车间环境用甲醛和高锰酸钾熏蒸消毒效果评价 7物料净化效果评价 8洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它车间的评价 6. 验证内容 适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期: 细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况; 物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证:物料净化后并组装成成品不溶性微粒及初始菌污染情况(此次实验选择血路管作为评价对象)。 可接受标准 1)物体表面细菌总数可接受标准贝恩医疗设备(广州)有限公司文件编号: 三十万级≤15cfu/ 皿十万级≤10cfu /皿万级菌落总数≤3cfu /皿万级局部百级≤1cfu /皿 2)人员手细菌总数可接受标准手指菌≤10cfu /皿 3)洁净环境沉降菌可接受标准三十万≤15cfu /皿十万级≤10cfu /皿万级≤3cfu /皿万级局部百级≤1cfu /皿 4)细菌挑战试验枯草芽孢杆菌生物指示剂( 10 6个):消毒后无菌生长或者细菌数量≤1000 个 5)物料净化后组装成成品后不溶性微粒数 15-25um 的微粒应不大于 个/cm 2,大于 25um 的微粒数应不超过 个/cm 2,内表面细菌总数应不大于