文档介绍：2011-12-5
第三章灭菌制剂和无菌制剂 2、无菌与无菌操作 5、灭菌、无菌制剂定义
无菌是指在任一指定物体、介质或环灭菌制剂:采用某一物理、化学方法杀灭
境中,不得存在任何活的微生物。或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一
第一节概述类药物制剂。
无菌操作是把整个过程控制在无菌条无菌制剂:采用某一无菌操作方法或技术
件下进行的一种操作方法或技术。制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢
的一类药物制剂。
注射剂、眼用制剂、输液、注射用粉针、
植入片等……
第一节概述 3、防腐和消毒 6、灭菌参数F与F0值的意义
近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。
灭菌制剂、无菌制剂
防腐是指用物理和化学方法抑制微生一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的
直接注射于体内或直接用于创伤面、黏膜的
一类制剂。物生长与繁殖,亦称抑菌。温度,同时无菌检验方法也在局限性。在检品存在微量的微
特点:制剂使用前处于无菌状态生物时,往往难以用现行的无菌检验法检出。因此,人们对
消毒是指用物理和化学方法杀死或除
要求:生产加工需无菌认识到对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F(或F0)
去病原微生物。值可作用验证灭菌可靠性的参数。
1、灭菌和灭菌法 4、灭菌、无菌制剂的分类 6、F与F0值的意义(p53)
规定无菌制剂: 灭菌制剂 D值:
(不得检出活菌) 无菌制剂灭菌过程符合一级动力学过程
灭菌是指采用物理或化学方法杀灭或除去
药物制剂 D==t/(lgN0-lgNt)
所有微生物繁殖体和芽胞的过程。
D值即微生物的耐热参数,指一定温度下,将微生物杀
灭菌法是指杀灭或除去所有微生物繁灭90%(使之下降一个对数单位)所需的时间,以分(钟)表
非规定无菌制剂(限菌制剂): 示。
殖体和芽胞的方法或技术
限定染菌的种类与数量。 D值越大,说明该微生物的耐热性越强。
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Z值(p54) 灭菌参数F与F0值的意义物理灭菌法
不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于温度在
Z=(T2-T1)/(lgD1-lgD2) 利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定
121℃下灭菌F0分钟的效果,即它把所有温度下灭菌效
Z值(℃)即灭菌温度系数,系指使某一种微生物
果都转化成121℃下灭菌的等效值。的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀
的D值下降一个对数单位,灭菌温度应升高的值
因此称F0为标准灭菌时间(min)。灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法,
将灭菌时间减少到原来的1/10时需要升高的温度、或
一般要求F0≥8 亦称物理灭菌技术。
在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温
目前F0仅用于热压灭菌
度。
F值灭菌参数F与F0值的意义物理灭菌法
热灭菌法
F值为在一定灭菌温度(T)、给定Z值所生物F0值是121℃时微生物降解所需时间
机理:加热可以破坏蛋白质与核酸中的氢
产生的灭菌效果与对比温度(T0、给定Z值) F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 键,导致蛋白质变性或凝固,核酸破坏,
酶失去活性,致使微生物死亡。
下灭菌效果相同时所相当的时间。生物F0值也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀
热灭菌分为干热灭菌和湿热灭菌,灭菌所
F值常用于干热灭菌。死容器中全部微生物所需要的时间。
需热量与灭菌量、灭菌时间、湿含量等有
关。
F0值 7、灭菌法的分类 1、干热灭菌法:
放射灭菌法
F0值为一定灭菌温度(T),Z为10℃所产生的灭干热灭菌法有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相物理灭菌法热灭菌法(1)、火焰灭菌法
湿热灭菌法
同时所相当的时间(min)。灭过滤除菌法是指直接在火焰中烧灼灭菌的方法。
(T-121)/10 菌
F0=△t∑10 方气体灭菌法特点:灭菌迅速、可靠、简便,适用于耐火焰材
法化学灭菌法
按上式定义的F0值称为物理F0值质的物品,如金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌,
化学药剂灭菌法不适用于药品的灭菌。
T:100~138℃。无菌操作法
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1、干热灭菌法(1)热压灭菌法影响湿热灭菌因素
(2)干热空气灭菌法
中性最耐热
是指在高温干热空气中灭菌的方法。热压灭菌法是用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀其他
有关灭菌条件,有的药典规定为灭微生