文档介绍：临床试验合同签订的SOP拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:20XX-12-04审核日期:20XX-11-26批准日期:20XX-11-26版本号:03公布日期:20XX-11-26生效日期:20XX-12-09I目的:规范临床试验合同签订流程II范围:使用本机构临床试验III规程: 合同由申办者或CRO与PI初步拟定;(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 :按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用,包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商,一般采取实报实销的方式;如有其它原因无法按此结算,具体支付金额由研究者按各病种特点,估算受试者通常可完成的疗程数,根据方案要求预计可能发生的相关费用。p1EanqFDPw试验观察费:用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。CRC费:用于聘请院内或院外CRC。I期实验室相关费用:主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧;采血费、营养补贴、交通补助等。数据管理及统计费:主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等;以及硬件设备及软件的配备和更新等。DXDiTa9E3d合同税费:收费标准按国家税务标准。(可授权研究医生或研究助理)对合同条款及经费进行审核(审核要点参考附件2、3),如为CRC聘用合同,则按附件4要求审核。RTCrpUDGiT经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4(如适用),交经费管理小组审核。机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查,后交予办公室主任安排主审人员进行复核。经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论,讨论的结论有:( 1)通过;(2)修改后送主审员审核;(3)修改后送组长审核;(4)需重新送小组讨论;(5)不通过。5PCzVD7HxA快速审批:合同如符合以下内容,可由机构办公室秘书初步审阅,机构办公室主任审核确认后,提交经费管理小组组长在附件 1上填写审核意见并签字:、SMO公司签订CRC服务协议,基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本,有异议或特殊情况应上会;xHAQX74J0X补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用;补充协议:申办方提供办公用品、设备等物资;补充协议:与经费无直接关系,对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义;补充协议:临床试验协议法律关系主体转让合同;:。。经由经费管理小组审核通过的合同,组长签字后由机构办公室秘书交法人或授权主管副院长签署,并加盖公章及骑缝章。LDAYtRyKfE印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。如申办者/CRO公司盖合同专用章,需提供该合同专用章的公安局备案资料。合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。附件:1、临床试验合同审核表2、临床研究合同审核要点-条款部分3、临床研究合同审核要点-经费部分4、 CRC服务合同审核要点5、检查费用明细模版6、研究者试验观察费模版附件1临床试验合同审核表机构受理号方案名称/方案号PI/联系人姓名及电话协议类型□主协议□补充协议(请文字描述,如增加或修改费用、主体变更等)□CRC聘用协议(请注明申办者、 SMO公司名称)□其他(请文字描述)备注以下内容由机构办公室填写收取日期年月日审批方式□?合快速审批条件第条机构秘书签名:□需上会讨论日期:机构办公室主任意见签名:日期:研究小组审核人: 经费小组主审员:经费管理小组审核意见:1通过;2修改后送主审员审核(认可/不认可)主审员签名:3修改后送组长审核;(认可/不认可)4需重新送小组讨论;(通过/不通过)5不通过。组长签名:日期:年月日附件2:临床试验合同审核要点-条款部分项目名称/方案号主要研究者协议版本号/日期项目要点描述是否NA备注方案名称合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致受试者权益如发生与试验相关的损害或死亡时, 由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合冋中有关试验相关损害的条款应与知情冋意书一致。未经受试者书面冋意,受试者的个人信息 /标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。申办方职责提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等;