文档介绍：临床试验合同签订的SOP
拟订人:许然
审核人:曹烨
批准人:洪明晃
拟订日期:2014-12-04
审核日期:2014-11-26
批准日期:2014-11-26
版本号:03
公布日期:2014-11-26
生效日期:2014-12-09
I 目的:规范临床试验合同签订流程
II 范围:使用本机构临床试验
III 规程:
合同的拟定
合同由申办者或CRO与PI初步拟定;
合同的内容包括(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
研究经费预算
受试者费用:按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用,包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商,一般采取实报实销的方式;如有其它原因无法按此结算,具体支付金额由研究者按各病种特点,估算受试者通常可完成的疗程数,根据方案要求预计可能发生的相关费用。
试验观察费:用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
CRC费:用于聘请院内或院外CRC。
I期实验室相关费用:主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧;采血费、营养补贴、交通补助等。
数据管理及统计费:主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等;以及硬件设备及软件的配备和更新等。
合同税费:收费标准按国家税务标准。
合同的审核
PI(可授权研究医生或研究助理)对合同条款及经费进行审核(审核要点参考附件2、3),如为CRC聘用合同,则按附件4要求审核。
经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4(如适用),交经费管理小组审核。
机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查,后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论,讨论的结论有:(1)通过;(2)修改后送主审员审核;(3)修改后送组长审核;(4)需重新送小组讨论;(5)不通过。
快速审批:合同如符合以下内容,可由机构办公室秘书初步审阅,机构办公室主任审核确认后,提交经费管理小组组长在附件1上填写审核意见并签字:
与申办方、SMO公司签订CRC服务协议,基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本,有异议或特殊情况应上会;
补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用;
补充协议:申办方提供办公用品、设备等物资;
补充协议:与经费无直接关系,对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义;
补充协议:临床试验协议法律关系主体转让合同;
补充协议:牵头费
统计分析计划协议书。
合同的签署
我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
经由经费管理小组审核通过的合同,组长签字后由机构办公室秘书交法人或授权主管副院长签署,并加盖公章及骑缝章。
印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。
如申办者/CRO公司盖合同专用章,需提供该合同专用章的公安局备案资料。
合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件: 1、临床试验合同审核表
2、临床研究合同审核要点-条款部分
3、临床研究合同审核要点-经费部分
4、CRC服务合同审核要点
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
附件1: 临床试验合同审核表
机构受理号
方案名称/方案号
PI/联系人姓名及电话
协议类型
□主协议
□补充协议(请文字描述,如增加或修改费用、主体变更等)
□CRC聘用协议(请注明申办者、SMO公司名称)
□其他(请文字描述)
备注
以下内容由机构办公室填写
收取日期
年月日
审批方式
□符合快速审批条件第条
机构秘书签名:
□需上会讨论日期:
机构办公室主任意见
签名:
日期:
研究小组审核人:
经费小组主审员:
经费管理小组审核意见:
□;
□(认可/不认可) 主审员签名:
□;(认可/不认可)
□;(通过/不通过)
□。
组长签名: 日期: 年月日
附件2: 临床试验合同审核要点-条款部分
项目名称/方案号
主要研究者
协议版本号/日期
项目
要点描述
是
否
NA
备注
方案名称
合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致
受试者权益
如发生与试验相关的损害或死亡时,由申办者承担相应责任、诊