文档介绍：临床试验合同签订的
SOP
拟订人：许然
审核人：曹烨
批准人：洪明晃
拟订日期： 20XX-12-04
审核日期： 20XX-11-26
批准日期： 20XX-11-26
版本号： 03
公布日期： 20XX-11-26
生效日期： 20XX-12-09
目的：规范临床试验合同签订流程
范围：使用本机构临床试验
规程：
合同的拟定
合同由申办者或 CRO 与 PI 初步拟定；
合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临
床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试
验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 b5E2RGbCAP
研究经费预算
受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包
括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，
一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研
究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可
能发生的相关费用。 p1EanqFDPw
试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医
院管理费、药物临床试验机构管理费等。
药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
CRC 费：用于聘请院内或院外 CRC。
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I 期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折
旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、
统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 DXDiTa9E3d
合同税费：收费标准按国家税务标准。
合同的审核
PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参
考附件 2、 3），如为 CRC聘用合同，则按附件 4 要求审核。 RTCrpUDGiT
经 PI 签字确认后的合同、附件 1、附件 3 及附件 4（如适用），交经费管
理小组审核。
机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审
人员进行复核。
经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（
1）
通过；（ 2）修改后送主审员审核；（ 3）修改后送组长审核；（
4）需重新
送小组讨论；（ 5）不通过。 5PCzVD7HxA
快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公
室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字：
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