文档介绍：保健食品毒理学安全性评价北京大学医学部周宗灿反应停 thalidomide 安全性?安全性是首先关注的问题(审批制) 保健食品(审批制):非自愿风险药品:自愿风险?有效性一。毒理学基础毒理学( toxicology ) ?从生物医学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制的科学。?任何一种化学物在一定条件下都可能是对机体产生任有害作用。毒理学?描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学(法规毒理学) ?毒作用谱: 系统毒性;致突变;致畸;致癌剂量轴低30 100 高┼————┼——┼——┼————————┼——┼——┼———————————┼──┼─人 NOEL 阈 LOEL NOAEL 阈 LOAEL MTD LD50 └────┘└────┘└───┘功能长期毒性急期毒性 100 ┫%┫** ┫○┫┫ 50 ┫┫┫*┫○┫○┗┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳ 15 30 60 NOAEL LOAEL mg/kg 阈毒作用剂量—反应关系描述毒理学试验的基本原则○化学物在实验动物产生的作用,可以外推于人。○实验动物必须暴露于高剂量,这是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法。○成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择。检测和评价人拟用剂量 100 倍↓↓药物 A ┕──────────────┘ 30 倍毒性作用↓↓药物 B ┕────┘∴毒性 B > A 无毒性毒性作用安全性 A > B 作用