文档介绍：ⅡⅡ、、ⅢⅢ临床试验工作流程简介临床试验工作流程简介?项目立项?项目计划?项目实施:动员?项目实施:基地筛选?项目实施:方案定稿?项目实施:准备启动?项目实施:启动试验?项目实施:监查试验?项目实施:试验稽查?项目实施:监查结束?项目实施:数据管理?项目实施:试验结束?项目 QC ?项目结束目录项目立项?临床批文、工作函或会议决议、领导通知?明确负责人(项目经理)、名称、编号、要求?变更控制项目计划?计划编纂任务的时间、人员、分工?分派编纂计划的任务?收集计划并讨论修订?制定项目实施计划书 POP ( Project Operation Plan ) ?编写预算书 project budget 项目实施:动员?召集相关人员?召开计划会议?研究综述(立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它) ?项目实施计划书 POP 说明项目实施:基地筛选?收集药物各种资料, 撰写研究者手册( IB )和药品说明书(草案) ?从国家所批的临床研究机构中确定资格范围, 了解各临床基地科室综合实力, 及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者?联系对项目感兴趣的研究者, 临床部经理和项目经理带上方案草案( protocol draft )、研究者手册( IB) 、知情同意书样本( ICF Sample) 、研究者责任书、批件、公司介绍, 逐一拜访各备选研究者, 签订保密协议( CDA,Confidential Agreement ), 获得研究者的履历表( CV ) ? Site Qualify: 对研究者的资格和/ 或临床背景需确认和认可, 检查科室(包括检验科)的人员(研究助理、主治/ 研究生、护士、检验员, 还有 QA )、设施(床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等)和质量标准( QC 、 Validation 情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程), 了解科室目前试验状况(项目数目及其申办者、完成情况、是否接受过 SDA 视察【日期、记录和/ 或信件】、门诊量、适应症病人数, 机构审查委员会/ 伦理委员会( IRB/EC, Institutional Review Board/mittee ) 会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等?填写研究者考察记录报告?认真讨论,确定组长单位和主要研究者( 名气、专业论著或文章、时间、费用、地域等), 主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/ 统计专家?书面通知未入选的研究者最终情况, 并致感谢项目实施:方案定稿?项目经理再次( n ≥2 )拜访 PI, 与主要研究者具体讨论方案、药品、设备或方法, 时间, 费用(研究者提供研究费用的详细预算, 医院管理费用【 Institutional overhead 】、劳务费【 Study coordinator fee 】、津贴【 patient stipend 】、检验费【 Investigation cost 】) 等细节, 并签署合作协议, 以保证其了解研究计划和要求, 以及受试者人数?拜访研究者所在医院相关管理部门, 获得其对研究者参加试验的批准的书面证明?与组长单位协商方案, 请参加研究者提出修改意见?生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求?召开方案讨论会, 最终对分歧达成一致, 确定终版方案 Protocol 、知情同意书 ICF (包括广告)、病例报告表 CRF 、患者日记、不良事件编码词典( dictionary coding: MedDRA , Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs) 及其它表格(受试者筛选表、药物发放记录表等) , 由领导审阅( 方案需有签名页) ?所有书面材料存档, 电邮、双方签字确认的电话记录、传真、书信等?取得研究单位伦理委员会的批文( 方案, ICF,CRF,IB, 广告, 药检报告, 申办者法律文件【三证一照】, 费用( IRB fee ), 保险( insurance), 津贴( patient stipend ), 广告支出( advertising cost ) 等, 需要研究者签名和公司公章) ?和主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式, 以及大概费用额度, 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿, 报各单位研究者、基地和公司法律顾问处审核, 最终与 PI 和基地签署合同项目实施:准备启动?生物统计学家制定数据管理计划书( DMOP,data management operation plan, 详细定义如何进行数据处理, 包括数据库说明 database specification 、数据核查指导 data review guidelines