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IIIII期临床试验流程
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Ⅱ、Ⅲ临床试验工作流程简介IIIII期临床试验流程1
项目立项
项目计划
项目实施:动员
项目实施:基地筛选
项目实施:方案定稿
项目实施:准备启动
项目实施:启动试验
项目实施:监查试验
项目实施:试验稽查
项目实施:监查结束
项目实施:数据管理
项目实施:试验结束
项目QC
项目结束
目录
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项目立项目录IIIII期临床试验流程2
项目立项
临床批文、工作函或会议决议、领导通知
明确负责人(项目经理)、名称、编号、要求
变更控制
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项目立项临床批文、工作函或会议决议、领导通知IIIII期临床
项目计划
计划编纂任务的时间、人员、分工
分派编纂计划的任务
收集计划并讨论修订
制定项目实施计划书POP(ProjectOperationPlan)
编写预算书projectbudget
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项目计划计划编纂任务的时间、人员、分工IIIII期临床试验流
项目实施:动员
召集相关人员
召开计划会议
研究综述(立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它)
项目实施计划书POP说明
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项目实施:动员召集相关人员IIIII期临床试验流程5
项目实施:基地筛选
收集药物各种资料,撰写研究者手册(IB)和药品说明书(草案)
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案(protocoldraft)、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICFSample)、研究者责任书、批件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议(CDA,ConfidentialAgreement),获得研究者的履历表(CV)
SiteQualify:对研究者的资格和/或临床背景需确认和认可,检查科室(包括检验科)的人员(研究助理、主治/研究生、护士、检验员,还有QA)、设施(床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等)和质量标准(QC、Validation情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程),了解科室目前试验状况(项目数目及其申办者、完成情况、是否接受过SDA视察【日期、记录和/或信件】、门诊量、适应症病人数,机构审查委员会/伦理委员会(IRB/EC,InstitutionalReviewBoard/EthicCommittee)会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等
填写研究者考察记录报告
认真讨论,确定组长单位和主要研究者(名气、专业论著或文章、时间、费用、地域等),主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/统计专家
书面通知未入选的研究者最终情况,并致感谢
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项目实施:基地筛选收集药物各种资料,撰写研究者手册(IB)和
项目实施:方案定稿
项目经理再次(n≥2)拜访PI,与主要研究者具体讨论方案、药品、设备或方法,时间,费用(研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用【Institutionaloverhead】、劳务费【Studycoordinatorfee】、津贴【patientstipend】、检验费【Investigationcost】)等细节,并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数
拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见
生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求
召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF(包括广告)、病例报告表CRF、患者日记、不良事件编码词典(dictionarycoding:MedDRA,MedicalDictionaryforDrugRegulatoryAffairs)及其它表格(受试者筛选表、药物发放记录表等),由领导审阅(方案需有签名页)
所有书面材料存档,电邮、双方签字确认的电话记录、传真、书信等
取得研究单位伦理委员会的批文(方案,ICF,CRF,IB,广告,药检报告,申办者法律文件【三证一照】,费用(IRBfee),保险(insurance),津贴(patientstipend),广告支出(advertisingcost)等,需要研究者签名和公司公章)
和主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问处审核,最终与PI和基地签署合同
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项目实施:方案定稿项目经理再次(n≥2)拜访PI,与主要研究
项目实施:准备启动
生物统计学家制定数据管理计划书(DMOP,datamanagementoperationplan,详细定义如何进行数据处理,包括数据库说明databasespecification、数据核查指导datareviewguidelines、考核说明validationcheckspecifications、解码规范codingrequirements、数据转移格式datatransferformats)、统计分析方案(SAP,StatisticalAnalysisPlan)和设计数据录入程序Dataentryscreen(定义数据库范围和逻辑检查,整合到数据录入程序中),创建数据库database,完成数据库测试和考核(ValidationCheckProgrammingandReview,测试数据录入程序、批编辑检查程序Batcheditcheck和数据排列程序)
生物统计学家设计分组方案(SAS软件)
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项目实施:准备启动生物统计学家制定数据管理计划书(DMOP
项目实施:准备启动(续)
生产车间药物就绪(试验药物、安慰剂、对照药物、药检)
各种物品(studysupplies)印刷和准备(CRF、ICF、SDF、患者日记、标签、药盒、礼品)
根据随机分组方案设计药物标签及应急信件,进行药物包装;和生物统计学家确定封盲时间和地点,执行封盲:按照盲底把标签分类,把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边,贴标签,并放入一个统一的盒子中,再从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装中,并在其上贴标签,按照分中心的不同分装;准备盲底三套(申办者、PI和生物统计学家)和应急信封(emergencyenvelope);完成封盲记录表(时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字),签字,移交封盲记录表和药物
临床研究助理(LeadCRA)制定监察员指导原则(MonitorGuidelines)、原始资料核查计划(Sourcedocumentationverificationplan)和CRF填写指南(CRFCompletionGuidelines),完成一个CRF填写样本(MockCRF)
建立试验核心文件夹(TMF,trialmasterfiles)
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项目实施:准备启动(续)生产车间药物就绪(试验药物、安慰剂、
项目实施:准备启动(续)
联系临床单位,PI确定研究者及相关人员(co-investigator、sub-investigator、clinicalresearchassistant、nurse、药物管理员、检验员)
会议计划和预算,审批
联系所有单位,确定启动会召开时间/地点/参与人数(提前1~3月决定时间)
会议准备(宾馆,会议室,财务,确定后给各单位发邀请函、会议议程和交通旅游指南,资料,水果,茶点,投影仪,纸笔,录音笔,数码相机等)
召开研究者启动会议,确定学习方案,一致评估标准,时间进程,分发文件和物品等
会议结束,聚餐,活动
获得各研究者签名样张,准确联系方式,交流情感,建立信任
撰写会议记录,并分发给与会人员
省级,国家药监局临床试验备案(组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表,伦理委员会审核同意书,知情同意书样本,药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件,基地同意函,其他)
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项目实施:准备启动(续)联系临床单位,PI确定研究者及相关人