文档介绍：枠市**中药饮片有限公司草果检验标准操作规程文件标题草果检验标准操作规程文件编码WS-BZ-Z1027-01共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期标准依据:《中华人民共和国药典》(2015年版一部)内容:仪器设备显微镜、电子天平、马弗炉、电热套试剂、试药及对照对照品桜油精对照品试剂乙醇、正己烷、乙酸乙酯、硫酸、甘油试药香草醛、硅胶G、水合氯醛取样按“药材取样法”的原则取样。取样标记清楚、明白、以供检验。检测性状本品呈长椭圆形,具三钝棱,长2~4cm,直径1〜。表面灰棕色至红棕色,具纵沟及棱线,顶端有圆形突起的柱基,基部有果梗或果梗痕。果皮质坚韧,易纵向撕裂。剥去外皮,中间有黄棕色隔膜,将种子团分成3瓣,每瓣有种子多为8〜11粒。种子呈圆锥状多面体,直径约5mm;表面红棕色,外被灰白色膜质的假种皮,种脊为一条纵沟,尖端有凹状的种脐;质硕,胚乳灰白色。有特异香气,味辛、微苦。鉴别显微特征本品种子横切面:假种皮薄壁细胞含淀粉粒。种皮表皮细胞棕色,长方形,壁较厚;下皮细胞1列,含黄色物;油细胞层为I列油细胞,类方形或长方形,切向42〜162pm,径向48〜68pm,含黄色油滴;色索层为数列棕色细胞,皱缩。内种皮为1列栅状厚壁细胞,棕红色,内壁与侧壁极厚,胞腔小,内含硅质块。外胚乳细胞含淀粉粒和少数细小草酸钙簇晶及方晶。内胚乳细胞含糊粉粒和淀粉粒。[含量测定]项下的挥发油,加乙醇制成每1ml含50ul的溶液,作为供试品溶液。另取桜油精对照品,加乙醇制成每1ml含20»1的溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验,吸取上述两种溶液各1U1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷一乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱小,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。《水分标准操作规程》第二法检测,%。《总灰分标准操作规程》检测,不得过&0%。《挥发油标准操作规程》测定,%(ml/g)。•定要规范操作,以保证结果的准确性。2収样及检验原始记录必须及时、清楚、准确。结朿后进行实验室、仪器室的清洁操作。关闭电源,关好门窗,方可离开。篁果工艺验证报告、封面编号WS-BZ-Y3067-01验证小组:批准人:日期:年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目:草果工艺验证验证日期: 年月 日验证方案编号:WS-BZ-Y3067-01 生效日期: 年月 日验证操作人:验证审核人:1、是否按规程内容完成,如未按规程进行,理由和批准人。□是 □否2、验证情况记录项目是否备注记录人(1)验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行中验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议草果生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证,对草果的净制等关键工艺进行了验证。净制:净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o报告人:年月日4、会签 重要试验结果是否完整:□完整 □欠缺 □不合格试验结果可靠性: □可靠 □尚需重试评价结果: □合格 □不合格会签人:验证小组负责人:年月日三、生产工艺:附草果生产工艺规程四、质量标准:草果中药材及饮片质量标准五、验证合擀证验证合格证验证项目:草果工艺验证验证有效期:三年批准人: 年月日桃市和中药饮片有限公司**市**中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目草果工艺验证方案目 的按该工艺能否连续生产出质量稳定,可靠,符合成品或中间产品质量标准的产品。小 组 成 员计划实施时间年 月 日至 年 月日申请部门申请人年 月 日备注:编号:RD-YZ-001-01**市**中药饮片有限公司验证方案审批表编号:RD-YZ-002-01验证方案名称草果工艺验证验证方案编号WS-BZ-Y3067-01起草人起草日期年月曰审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期枠市**中药饮片有限公司草果生产工艺验证方案文件标题草果生产工艺验证方案文件编码WS-BZ-Y3067-01共1页起草人1:1期起草部门审核人1:1期分发部门批准人日期执行日期目的:对草果生产工艺进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量。范围:适用于草果、豆蔻、大枣等饮片生产工艺的验证。责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作。内容:材料与设备草果、容器具、磅秤、筛选机。方法依据草果生产工艺规程进行生产。投料:分三批投料,01、02每批各3kg03批4kg验证工序1净制