文档介绍：第四章药品管理法概述
高职高专系列教材配套电子教案
高等教育出版社
高等教育电子音像出版社
主编张鑫
(第一版)
高职高专系列配套电子教案目录
第三章药品与药品监督管理
第一章药事管理基础知识
第二章药事管理体制
第四章药品管理法概述
第五章药品生产管理
第六章药品经营管理
第七章医疗机构药事管理
第八章中药管理
第九章药品价格与广告管理
第十章处方药与非处方药管理
高职高专系列配套电子教案目录
第十一章药师与执业药师制度
第十二章医药知识产权保护
第十三章药学伦理学与药学道德
第四章药品管理法概述
2003年12月19日,国家食品药品监督管理局在北京召开了“规范药品包装标签和说明书,统一换发药品批准文号工作总结会”。这次专项工作涉及到国内所有的药品及其生产企业。共计完成了化学药品说明书样稿2000多个,中药说明书内容共计4900多个,治疗用生物制品说明书共计57个。专项工作小组受理了158855个批准文号的换发资料,换发了145274个批准文号并上网公布,并对每一个批准文号建立了独立的档案。
规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号
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?一定要遵守吗?不遵守会怎样?
三特点
四部分内容
一制定与修订
二内容体系概要
第四章药品管理法概述
案例分析
课堂活动
1984年9月20日,中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。
<<药品管理法>>的制定与修订
第四章药品管理法概述
2001年2月28日,中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》,自2001年12月1日起施行。
<<药品管理法>>的制定与修订
第四章药品管理法概述
第一章总则第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督
第九章法律责任第十章附则
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
药品储备制度
中药品种保护制度
处方药与非处方药分类管理制度
药品不良反应报告制度
《药品管理法》规定:国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
中药品种保护制度
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
《药品管理法》规定:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
处方药与非处方药分类管理制度
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
《药品管理法》规定:国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
药品储备制度
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
《药品管理法》规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
药品不良反应报告制度
<<药品管理法>>的内容体系概要
第四章药品管理法概述
,充分体现了政府机构改革的成果。
,减少了审批环节,规范了审批行为,提高了行政效率。
,以保证进口药品安全有效。
<<药品管理法>>的特点
第四章药品管理法概述
,加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚,为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律依据。
,改革了药品抽验制度,以保证药品监督检验的科学、合理、公正。
<<药品管理法>>的特点
第四章药品管理法概述
、价格、回扣等的相关规定,依法解决了广大人民群众关注的热点问题。