文档介绍：纠正措施与预防措施标准操作规程
纠正措施与预防措施标准操作规程
C A P A
当问完5个为什么后……
问题:
&车间地面发现油污
5个为什么
→为什么地面上有油污?
因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏
→为什么垫圈渗漏?
最近购买的一批质量不好
→为什么没发现购买垫圈的质量不好?
因为该供应商的报价最低
→为什么采购部门采购报价最低的垫圈?
因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
产品质量
设计缺陷
制造缺陷
告知缺陷
工作质量
设计缺陷
操作缺陷
标准化缺陷
万涓成水,终究汇流成河
主要内容
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、相关定义
五、CAP程序
六、工作程序
课堂练习
一1>.目的
→制定纠正措施与预防措施(Corrective Action &
Preventive Action,以下简称CAPA)的程序;
→规范(潜在)不符合的处理行为;
→使药品生产符合法规、行业标准规定;
→降低产品缺陷率及偏差发生的几率
→实现质量保证体系的持续改进
质量
成本
质量成本
预防成本鉴定成本内部损失成本外部损失成本
质量损失成本:是浪费的人、财、物以及时间的综合成本
→适用于药品GMP运行过程产生的各类(潜在)不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。
→在生产质量活动中,能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响,可以不执行该程序,但第二次以上再出现的除外,应在BPR等相关记录中体现
→ QA办公室为《纠正措施与预防措施报告5132》
归口管理负责部门,并在CAPA的实施过程中
起监督、协调的作用:
→与CAPA相关的执行部门按要求执行CAPA程序
→质管部部长负责审核和批准CAPA报告
→QA主管负责审核CAPA报告,对各部门(潜在)
不符合进行管理
→QA质量信息管理员负责CAPA报告编号,对
CAPA报告进行档案管理
→现场QA负责监督各部门(潜在)不符合信息的
汇报、CAPA执行工作,必要时可直接报告(潜
在)不符合信息,对相关部门CAPA的执行情况
进行确认
主要内容
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、相关定义
五、CAPA流程图
六、工作程序
课堂练习
:未满足要求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,如法规、行业标准要求,公司文件要求等
:存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况。如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响。
:为避免已经发生的(潜在)不符合
继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一
步负面影响而采取的紧急处理措施。
:为消除已发现的不符合或其他不期
望的原因所采取的措施,以防止问题的再次发
生。
纠正
出现的结果
应急措施
纠正措施
产生的原因
今后该SOP的执行,如果未采取应急措施、或者采取的应急措施
不全面,则纠正措施应含有对结果的纠正要求,并补充完整
对象
对象
对象
:为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
扩大范围排查
员工培训
未知领域探索
内审、专题会
等其他方式
6. (潜在)不符合分类:关键重要一般
(1)关键Critical
确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定,将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果,关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
6. (潜在)不符合分类:关键重要一般
(2)重要Important
关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响,存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件,直接影响企业的正常运转。
6. (潜在)不符合分类:关键重要一般
(3)mon
,属于SOP符合性问题(即是否严格按SOP执行)、适用性问题(即SOP的内容是否很适用于实际操作)及有效性问题(即按照SOP要求执行,检查实施后的效果是否很有效)等,不会导致产品返工和重新处理,但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
7. (潜在)不符合来源:
(1)公司内部审核发现的(潜在)不符合的信息
(2)外部审核发