文档介绍：78910代入公式进样浓度×100×100%计算10⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼;⑽;平均:X=%A+=+× = (规定:A+≤)结论:溶出度照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。取本品,照溶出度测定法,以磷酸盐缓冲液(,加水900ml使溶解,,加水至1000ml,摇匀,即得)-正丙醇(2∶1)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量,精密称定,加上述溶液溶解并制成浓度为的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20ul注入液相色谱仪,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。样品进样浓度(mg/ml)123456(规定:限度为标示量的80%,应符合规定。)结论:【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。对照品溶液的制备取辛伐他汀对照品g置100ml容量瓶中加乙***-%醋酸钠溶液()-(80∶20)适量,使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品20片,精密称定:20片总重: -) 平均片重:g/片研细,混匀,精密称取:⑴⑵-) -) 置100ml量瓶中,加乙***-%醋酸钠溶液()-(80∶20)适量,超声使辛伐他汀溶解,用上述溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。样品测定:取供试品⑴、⑵各进样两次,记录色谱图,进样序号:12平均供试品⑴进样浓度(mg/ml):供试品⑵进样浓度(mg/ml):平均;(本品含辛伐他汀C25H38O5计算,%~%)结论:【微生物限度检查】按微生物限度检查法(附录XIJ)进行实验,结论:【有关物质】参考辛发他汀原料项下的【有关物质】进行试验方法学考察:1供试品溶液的制备取本品,置50mL量瓶中,加流动相适量,超声使辛伐他汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5mL,置250mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,即得供试品溶液(每1mL中约含辛伐他汀16ug)。2对照品溶液的制备精密量取上述供试品溶液1mL,置10mL量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得