文档介绍：无锡九州医药连锁有限公司 连锁岗前培训 (2015年1月)可编辑课件培训内容1、药品管理法2、连锁GSP检查3、部门岗位职责可编辑课件药品相关法律行政法规:《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)《***品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)可编辑课件药品相关部门规章:《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)《药品召回管理办法》(局令第29号)《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品广告审查办法》(局令第27号)《药品流通监督管理办法》(局令第26号)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号)《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)《药品进口管理办法》(局令第4号)《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号)《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号)可编辑课件1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是什么? 答:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。2、开办药品经营企业必须具备哪些条件? (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员。 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度可编辑课件3、什么是药品? 答:药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、什么是国家药品标准? 答:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 药品必须符合国家药品标准。可编辑课件可编辑课件7、什么是药品通用名称?药品通用名称能否作为药品商标使用? 答:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 8、药品广告的内容应遵守哪些规定? 答:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证;不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。可编辑课件9、生产销售假药,如何处罚? 答:《药品管理法》第七十四条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 10、生产销售劣药,如何处罚? 答:《药品管理法》第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。可编辑课件