文档介绍：车间 GMP 管理培训 2012 年3月 1主要内容?卫生管理?物料管理?生产管理?质量管理 2 GMP 三大目标要素①将人为的差错控制在最低限度.②防止混淆和对药品的交叉污染.③建立严格的质量保证体系,确保产品质量. 3卫生管理 4卫生管理- 清场管理一、清场管理? 应清场情况? 每个生产阶段结束后; 中途停产一个工作日; 每个批号的产品生产完成后; ? 更换产品时场地 5卫生管理- 清场管理? 清场的内容及要求: 工作间内无前次产品遗留物; 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢; 使用过的工具、容器、衡器无异物,无前次产品的遗留物; 包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理; 作业区不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好,填写、整理好生产记录; 6卫生管理- 清场管理? 设备的清洁:清洗前必须首先切断电源;然后按各设备清洁操作规程操作。 岗位作业区的清洁:按照各岗位清洁操作规程操作。? 工具、容器的清洁:一律在指定清洁区域进行, 用饮用水清洗干净。 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗: 一律先用干抹布擦掉其表面灰尘,再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净,擦抹灯具时应先关闭电源 7卫生管理- 清场管理? 清洁记录纳入批批生产记录。 检查方法:根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。? 清场结束后,清场者及时填写岗位清洁记录,并通知指定车间管理员复查、 QA 监督员进行清场检查, 合格后发放“已清洁”状态标志,清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格,不得挂“已清洁”标志,要重新清场直到合格为止。 凡清场合格的工作区,必须挂上“已清洁”标志, 没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 8卫生管理- 工艺卫生二、工艺卫生 原辅料的卫生 原辅料包装要求完好,各种标记齐全,符合标准,有检验合格证方可进入车间。、? 原辅料存放在规定区域,按照品种、规格、批号、码放整齐,有状态标记。? 原辅料进入操作间,应码放在操作人员使用的规定位置,不能随处堆放。 工作结束后,应将剩余原辅料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。 9卫生管理- 工艺卫生? 生产过程的卫生 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括: 清洁范围,清洁实施的条件,清洁所用的设备, 清洁设备的清洗,清洁设备的存放等内容,以保证药品生产过程卫生状态良好。? 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。? 生产中使用的各种器具,容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。 10