文档介绍：JIANGSU UNIVERSITY Thesis forProfessional MasterDegree Pharmaceutical research on Shutangluo √1 1 branUles Candidate:Yang Yulan Adviser:Ren Ainong 万方数据独创性声明本人郑重声明:所呈交的学位论文,是本人在导师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果。除文中已注明引用的内容以外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果,也不包含为获得江苏大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名:,栖≥.三日期:).¨ 万方数据学位论文版权使用授权书江苏大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、中国学术期刊(光盘版) 电子杂志社有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档,可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致, 允许论文被查阅和借阅,同时授权中国科学技术信息研究所将本论文编入《中国学位论文全文数据库》并向社会提供查询,授权中国学术期刊(光盘版)电子杂志社将本论文编入《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》并向社会提供查询。论文的公布(包括刊登)授权江苏大学研究生院办理。本学位论文属于不保密Z 学位论文作者签名:||Et 指导教师签名:仁敝乃呸年多月ff日万方数据江苏大学硕士学位论文摘要舒糖络颗粒来源于江苏省中西医结合医院内分泌科的临床经验方,由鬼箭羽、黄连、葛根、生地和凌霄花五味中药组成,具有滋阴清热、生津止渴、破血通络、散瘀止痛之功效,临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变。前期60例临床实验研究表明,舒糖络方可改善微血管病变,纠正代谢障碍,治疗糖尿病周围神经病变的有效率达90%。为克服传统汤剂服用量大、携带不便、易霉变等缺点,使该方更好地服务于广大患者,本课题在汤剂的基础上进行了颗粒剂的研制,并取得了一定的成果,研究内容主要包括制备工艺研究、质量标准研究及稳定性研究。(1)制各工艺研究根据中药传统水煎服的特点,采用水为溶媒优化提取工艺。以小檗碱、葛根素含量及含固量为指标,对影响水提取工艺的主要因素即浸泡时间、提取时间、提取次数、加水倍数,按照4因素3水平进行了正交试验,确定最优水提取工艺为:浸泡15分钟,加10倍量水,提取2次,每次60分钟。在滤液纯化研究中:以滤液澄清度为指标,对不同孔径的筛网进行了考察, 结果显示,水提液经200目筛过滤后无明显药渣颗粒;在浓缩工艺研究中:以真空度为指标,对减压浓缩温度进行考察,结果显示,减压浓缩温度在80~90。C 时,~-,且较平稳,可正常操作;在干燥工艺研究中:以干膏(中间体)含量为指标,对减压干燥温度进行考察,结果显示,60。0 时干燥,小檗碱和葛根素含量损失最小,且所得干膏质地疏松,易操作;在成型工艺研究中:以软材成形性、颗粒得率、溶化性、吸湿性为指标,对辅料的品种、用量及润湿剂(乙醇浓度)进行了系统考察,确定辅料品种为普通粘度糊精,干粉与辅料配比为1:,润湿剂为75%乙醇。通过三批中试放大试验对上述制备工艺进行验证,结果显示,生产过程中各项数据稳定,产晶各项指标均符合要求,表明该制备工艺可行。(2)质量标准研究以三批舒糖络颗粒中试产品为研究对象,对颗粒剂的常规项目检查、薄层定性鉴别及含量测定三方面进行了系统研究,并制定了该制剂的质量标准(草案)。三批中试产品常规项目检查结果显示,粒度、水分、溶化性及装量差异检测万方数据舒糖络颗粒的药学研究结果均符合规定;在定性鉴别研究中,采用TLC法对处方5味药材分别进行了薄层鉴别试验,结果显示,黄连、葛根、凌霄花特征斑点明显,可作为颗粒的薄层鉴别指标;在含量测定研究中,采用HPLC法对小檗碱和葛根素进行了系统的方法学考察,并对三批中试产品中小檗碱和葛根素的含量进行了测定,、、,、、。(3)初步稳定性考察参照所建立的质量标准(草案),采用加速及长期稳定性试验对三批产品进行了考察。初步考察结果表明,三批中试产品在三个月的考察期内各项指标均在合格范围内,且基本稳定。关键词:舒糖络颗粒,制备工艺,质量标准,稳定性 n 万方数据江苏大学硕士学位论文 Abstract Shutangluo Granules originate from clinical experience of endocrinology department,Intergrated Traditional